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    平成21年8月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名　　： TSX-101A
　　Ser No.　 ：
　　　　　　　　EIA05Y2214,HAA0642144,HAA06X2376,HAA08X3383,HAA08Z3455,HAB0913483,HAB0913505,
                HBB0913512
　　　　　　　　HAB0923531,HBB0933564,HAB0933566,HAB0933569,NAA0942001,NAA0942003,NAA0942008,
                NAA0972030
　　数量　　　 　：16 台
　　出荷時期　 　：平成 17年 11月〜平成 21年 7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該システムのオプションソフトウェアである脳血流解析システム(撮影された頭部CT画像を用いて脳血流に
　　関する解析パラメータを算出し、それらを画像の濃度情報に換算した血流分布を作成/表示する機能)におい
　　て、ソフトウェアの問題により正しい解析結果が得られない問題があることが判明しました。
　　当社としては、上記問題の対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、誤診の要因となることが想定されますが、明らかに異常な脳血流分布となる可能性
　　が高いことから、容易に解析結果の異常に気づきます。
　　このことから誤診に繋がる可能性は低く、重篤な健康被害のおそれは低いと考えております。
　　なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成21年 8月 31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
　　身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050