平成21年 8月31日作成

一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： ACISTインジェクションシステム

モデル番号　　：CVi-Si
システム番号　：
300893, 301064, 301071, 301111, 301112, 301113, 301114, 301149, 301150, 522281,

数量　　　　　：10台
出荷時期　　　：平成19年4月〜平成21年6月

製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田2-17-22　目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024
輸入先製造業者名　：　アシストメディカルシステムズ社
輸入先国名　　　　：　米国

　国内の一医療機関において、シーメンス製X線循環器診断システム（以降、シーメンスシステム）と同期使用
して、3D-DSA（3-dimensional digital subtraction angiography）画像を取得しようとしていたところ、特定
のパラメーター設定下で、造影剤注入動作が行われたにも関わらず、X線画像撮影が開始されないという不具合
事象が発生した。

　弊社では製造元と共に調査を進めたところ、X線Delay設定で、造影剤注入完了時以前にX線画像撮影が開始さ
れるように設定されていない場合には、同様の不具合事象を引き起こす可能性があることが判明した。

　製造元では当該不具合事象を回避するソフトウエアの開発が完了し、市場へ供給できる準備が整った為、本邦
においては、シーメンスとの同期使用が行われている当該医療機器に限定し、ソフトウエアのアップグレイドを
自主改修として実施することにした。

　シーメンスシステムとの同期使用におけるX線Delay設定の原因で、造影剤注入動作が行われたにも関わらず、
X線画像撮影が開始されないという不具合事象が発生するが、当該医療機器は医療従事者の監視の元で使用され
るため、仮に造影剤の投与開始時より患者に何らかの体調不良が確認されたとしても、直ちに適切な処置を施す
ことができる環境下にあり、重篤な健康被害には至らないものと判断する。

尚、国内ではこれまでに同様の不具合事象による健康被害の報告はありません。

平成21年8月31日

血管造影の際、造影剤を注入する装置として使用する。

　当該医療機器の納入先はすべて把握しておりますので、納入先に通知の上改修作業を行います。

担当者　： 品質保証部　　橋本　実
連絡先　： ディーブイエックス株式会社
　　　　　 東京都豊島区高田2-7-22
　　　　　 目白中野ビル
電話番号： 03-5985-6820
　　　　　 090-5190-1798
FAX番号 ： 03-5985-6105