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    平成21年 08月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 透析開始・終了セット／単回使用クラスII処置キット
販売名　　： ＤＳセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　番：ＤＳＰ‐３１３０
対象ロット：９Ｆ６１
数　　　量：200個
出荷時期　：平成21年7月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニチバンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 福岡県朝倉郡筑前町野町字禅門橋１７１３
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00015

  4. 回収理由

    5. 当該製品について未滅菌のものが出荷されたため、対象ロットにつき回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品の使用により、感染等の健康被害の発生は完全に否定できませんが、当該製品は医療機関毎に構成
品が異なり、対象ロットについては医療ガーゼ及び防水シーツのみから構成され、侵襲を伴う構成品が含まれな
いことから、重篤な健康被害には至らないものと考えています。
なお、現時点では健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年8月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. この製品は、透析開始・終了の際に使用する医療機器等を組合せて構成される単回使用処置キットである。

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定しており、納入施設に対して当社社員が訪問し回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部薬事管理部　田代　小太郎
連絡先　： 福岡県朝倉郡筑前町野町字禅門橋１７１３
電話番号： 0946-24-8021
FAX番号 ： 0946-24-8029