平成21年 8月27日作成
平成22年 9月 2日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル
販売名　　： (1)レネゲード インフュージョン カテーテル
　　　　　　 (2)レネゲード インフュージョン カテーテル キット

販売名：レネゲード インフュージョン カテーテル

品番：18-248
対象ロット：11252326、11278536、11289878、11461939、11463034、11469362、11480610、
11484119、11490939、11529599、11536370、11543083、11555101、11555102、11555104、
11555107、11555108、11558775、11573141、11575891、11579627、11623810、11628158、
11631370、11660460、11667455、11779646、11781036、11827375、11840121、11849816、
11853738、11891522、11909541、11912900、11933898、11945394、11966694、11985979、
12025001、12035566、12069336、12080114、12096229、12120506、12120517、12142159、
12156182、12175716、12194830、12228427、12248119、12262100、12279672、12296717、
12297459、12311451、12311529、12330453、12330477、12348621、12365499、12365606、
12365627、12402110、12421266、12421270、12421277、12439948、12439953、12440080、
12509757

品番：18-252
対象ロット：11247950、11255745、11267131、11270685、11279122、11285706、11286489、
11291566、11292991、11294513、11395560、11399105、11403217、11444030、11447901、
11457997、11458279、11459473、11465546、11466929、11469073、11500813、11512538、
11513890、11516362、11517596、11520071、11521166、11523428、11529598、11555110、
11555112、11562160、11605620、11609176、11609966、11612469、11621069、11633300、
11656604、11663593、11667600、11675157、11686257、11695926、11710716、11715477、
11724675、11728930、11737081、11740280、11740282、11741688、11741691、11741693、
11754247、11756805、11760041、11766281、11771637、11791594、11798869、11799117、
11816663、11827366、11830902、11837594、11843093、11845818、11853737、11857668、
11864723、11869013、11891213、11891443、11898831、11898832、11899439、11904630、
11904633、11927488、11931221、11933897、11939011、11945390、11948976、11969965、
11969966、11984688、11988802、11999997、12008091、12011307、12014880、12018127、
12025002、12035562、12046237、12046768、12051505、12062825、12069933、12075696、
12080349、12080907、12084298、12089119、12091512、12108065、12118677、12120511、
12120512、12140223、12142141、12142149、12142158、12156145、12156154、12156181、
12156193、12156195、12175702、12175703、12175707、12175714、12175720、12175723、
12194073、12194074、12194076、12194820、12194828、12194836、12228369、12228380、
12228395、12228426、12248101、12248108、12248120、12248132、12262087、12262099、
12270715、12270718、12270982、12279579、12279671、12297450、12297452、12297454、
12297456、12297460、12311530、12311562、12326064、12330478、12347758、12348524、
12348527、12348534、12348536、12348607、12365615、12365626、12365628、12365638、
12385159、12385212、12385225、12402053、12402085、12402096、12402109、12421269、
12421275、12421278、12439947、12439949、12439952、12439956、12439959、12440082、
12458479、12458540、12458545、12458550、12491149、12491150、12491153、12491155、
12491158、12509750、12509753、12509756、12509921、12527765、12527767、12546944、
12560789、12560795、12560796、12578839、12578861、12578866、12659570

品番：18-253
対象ロット：11253358、11259155、11274974、11286097、11296489、11296494、11299044、
11318941、11322170、11330834、11392843、11396835、11403209、11407255、11407996、
11476273、11485528、11494393、11494953、11505240、11538879、11543895、11555117、
11590284、11594522、11602644、11616255、11616256、11620091、11649454、11660461、
11771301、11784732、11791595、11803068、11803070、11806771、11806773、11816664、
11859300、11861490、11898830、11916161、11933899、11945392、11956256、11982126、
11988069、11988801、12000162、12007640、12028751、12042316、12051506、12061773、
12065047、12066358、12072816、12081959、12087873、12087874、12091511、12101758、
12106559、12120500、12120505、12120526、12140224、12141595、12142071、12142140、
12142157、12156194、12175715、12175722、12194822、12194838、12214594、12214603、
12214611、12228117、12228368、12228425、12248133、12262086、12262098、12270984、
12297458、12311561、12325754、12330444、12330452、12348608、12348620、12365639、
12385226、12402097、12419598、12421276、12440083、12458542、12491148、12491151、
12491156、12509755、12527319、12527768、12546947、12560793、12578868、12649649、
12659577

品番：18-257
対象ロット：11253574、11268801、11296064、11301389、11307943、11429069、11432584、
11444027、11461698、11481564、11542408、11552115、11559603、11572313、11577242、
11586443、11587960、11631734、11656601、11678955、11682874、11710717、11750295、
11756331、11793108、11819657、11825864、11836834、11849818、11878193、11880345、
11891449、11895180、11927490、11941913、11959863、11966695、12021328、12049925、
12061129、12089556、12120528、12133525、12142150、12156146、12175708、12194075、
12214586、12214589、12214602、12228116、12228366、12228393、12248055、12248121、
12270709、12270714、12279662、12296121、12296833、12311446、12311459、12330440、
12330443、12330476、12365495、12365604、12365613、12385143、12385224、12402095、
12421265、12421271、12439946、12439951、12439958、12458475、12458543、12466721、
12509758、12527760、12546941、12560791、12578835

品番：18-259
対象ロット：11257185、11274973、11303513、11319596、11423369、11425310、11425314、
11429065、11432583、11441965、11445708、11469070、11534917、11546053、11554501、
11562655、11573780、11580376、11602048、11623809、11627605、11638177、11649446、
11695922、11703970、11706368、11714291、11721375、11776786、11800162、11806766、
11840079、11843094、11857667、11869009、11884227、11891458、11895183、11925162、
11933896、11948975、11988066、11996448、12028753、12039033、12068930、12073676、
12104631、12108064、12120518、12142142、12156183、12175724、12194829、12214604、
12248109、12262088、12270983、12297455、12311520、12326062、12330441、12330465、
12365497、12365605、12365614、12385142、12385158、12402111、12421267、12421274、
12439954、12458474、12458476、12458546、12466723、12491154、12509751、12509920、
12527317、12546795、12560792

品番：18-285
対象ロット：11279132、11306983、11326093、11328702、11391150、11406337、11409801、
11418568、11424926、11430258、11441956、11483473、11490083、11537177、11538341、
11544766、11550238、11560716、11563397、11666023、11677809、11679405、11680268、
11681442、11685030、11711712、11722769、11742339、11752276、11774696、11801809、
11824861、11859970、11880340、11898828、11911328、11992328、12014836、12026783、
12028742、12042319、12046220、12049926、12082098、12082317、12120515、12149395、
12156191、12175730、12214600、12228375、12228434、12262091、12270989、12292372、
12311456、12311568、12348603、12348633、12365617、12385204、12385232、12402088、
12421404、12440221、12458788、12458812、12466729、12490938、12491041、12510053、
12538358、12538591、12560781、12578810、12614471、12634172、12634194

品番：18-287
対象ロット：11302230、11324696、11338837、11413508、11430257、11484043、11484640、
11514976、11536799、11540971、11574398、11612091、11634693、11651660、11651661、
11857663、11930327、11945395、11968068、11993092、12007789、12068929、12072690、
12102822、12194834、12228437、12270713、12279679、12311570、12365609、12402091、
12421419、12458802、12491038、12560784、12614478、12650479、12669789

品番：18-289
対象ロット：11280670(*)、11294191、11295692、11297178、11300822、11302206、11304562、
11307041、11308414、11308749、11312410、11318250、11323550、11327983、11329927、
11340557、11384623、11389190、11390391、11394738、11403215、11404727、11409382、
11413242、11414275、11414914、11416537、11422197、11422413、11423213、11425644、
11429483、11431881、11432589、11488023、11488583、11496781、11516361、11529698、
11534916、11538250、11539782、11540190、11541568、11543889、11545564、11550745、
11557563、11559278、11561554、11562167、11562652、11564053、11564461、11564953、
11580546、11663384、11666484、11676661、11680273、11681923、11682364、11683449、
11685791、11687518、11698428、11700231、11703176、11706684、11710718、11717269、
11719922、11721928、11724449、11735860、11736319、11747650、11749862、11751020、
11752271、11754644、11756916、11766053、11769621、11773827、11776450、11781032、
11785941、11802893、11805854、11808887、11812008、11825860、11829370、11843098、
11849739、11849901、11872219、11873080、11875485、11883867、11887461、11890999、
11893205、11895187、11908606、11912139、11912778、11915107、11915909、11915911、
11945022、11948974、11955087、11962276、11991877、11994269、11994657、11997459、
12000161、12011302、12014837、12018126、12020191、12024519、12027961、12032385、
12038847、12062938、12063895、12069602、12082097、12082300、12082303、12082312、
12082316、12102557、12102802、12102807、12102812、12120502、12120508、12120523、
12120532、12142154、12142162、12156149、12156155、12156184、12156199、12170511、
12175729、12194825、12194839、12194881、12225304、12228364、12228373、12228383、
12228399、12248112、12248123、12248129、12248138、12262089、12262095、12279677、
12292334、12311452、12311457、12311521、12311533、12311564、12330449、12330501、
12365623、12365631、12365661、12385214、12385218、12402044、12402055、12402086、
12402098、12402112、12421343、12421345、12421350、12421403、12440227、12440232、
12440238、12458557、12458777、12458782、12458792、12458799、12458806、12458813、
12458819、12481204、12491021、12491025、12491037、12491324、12509926、12510043、
12538354、12538588、12538592、12541275、12546951、12546952、12546957、12547043、
12547046、12560766、12560780、12560785、12578779、12578815、12578820、12578828、
12614462、12614472、12650492

品番：18-291
対象ロット：11295469、11324217、11329180、11340319、11393294、11393707、11407374、
11443587、11554272、11572928、11575798、11660715、11699295、11716308、11748959、
11769181、11793690、11864131、11934442、11950860、11975352、12007295、12013027、
12048259、12052977、12061774、12142143、12214587、12225302、12228370、12248057、
12270711、12270985、12292336、12311450、12311567、12330455、12348632、12365616、
12402059、12421344、12421400、12440223、12458784、12481212、12491034、12541278、
12560779、12578806、12578827、12634183

販売名：レネゲード インフュージョン カテーテル キット

品番：18-299
対象ロット：11280187、11285707、11302944、11340689、11342563、11344002、11348300、
11359221、11364937、11435110、11447156、11460275、11460697、11464893、11554266、
11588799、11590290、11592657、11596890、11641491、11642331、11642333、11643485、
11717398、11729725、11737580、11751522、11757932、11770186、11804796、11827738、
11861422、11883919、11902687、11917913、11952644、11955102、12010143、12017149、
12037260、12082309、12102558、12102817、12120533、12156150、12156200、12194883、
12228362、12228397、12248104、12248139、12262101、12279678、12311536、12330456、
12348602、12365601、12365630、12385207、12402046、12402100、12421357、12440171、
12440237、12458826、12510060、12538581、12560768、12634166、12634188、12650487、
12684420

品番：18-301
対象ロット：11359038、11377249、11423775、11450396、11553120、11582110、11624550、
11630715、11897966、11909439、12102809、12170519、12207936、12228119、12248056、
12292227、12311525、12365608、12402117、12466726、12527891、12560765、12614488、

品番：18-303
対象ロット：11347722、11348073、11359384、11362252、11373676、11445506、11452345、
11459543、11463818、11469373、11609510、11620099、11633225、11639779、11649543、
11657121、11685794、11718162、11720671、11748537、11792314、11806194、11810228、
11829007、11831856、11853734、11876301、11883259、11890630、11898825、11902686、
11912775、11923697、11934886、11936006、11966514、11969012、11969962、12028748、
12036890、12048081、12051061、12069934、12082308、12120513、12142163、12156187、
12156198、12170509、12170514、12194078、12228422、12248122、12248147、12262094、
12292322、12311454、12330503、12348614、12385144、12385200、12385216、12421354、
12421409、12440231、12458793、12466725、12509927、12509932、12510055、12527892、
12538593、12599379、12614439、12614482、12634191、12650462

数量
16942本(*)

出荷期間
平成20年1月7日 〜 平成21年8月19日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アイルランド

医療機関より滅菌包装袋の一部分がシールされていなかったとの報告を受領しました。そのため、患者様の
安全性を第一に考え、特定期間に製造された当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。

感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定することは出来ませんが、本事象は目視で確認すること
ができますので、当該品を使用する前に発見されます。そのため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられませ
ん。これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具合が要因となる合併症あるいはその他の健康
被害に関する報告は全く受けておりません。

平成21年8月27日

(1)レネゲード インフュージョン カテーテル
本品は、抗血栓薬、造影剤、止血剤、塞栓材（抗悪性腫瘍剤注入用肝動脈塞栓材「スフェレックス」等）の注入
等、血管全般の処置、診断用カテーテルであり、血管塞栓術において、コイルを血管内に挿入する目的にも使用
される。

(2)レネゲード インフュージョン カテーテル キット
本品は、抗血栓薬、造影剤、止血剤、塞栓材（抗悪性腫瘍剤注入用肝動脈塞栓材「スフェレックス」等）の注入
等、血管全般の処置、診断に用いるカテーテル及びガイドワイヤーの組み合わせ製品である。
血管塞栓術において、コイルを血管内に挿入する目的でも使用できる。

当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　安全管理部　林　克彦、真野　邦彦
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714