平成21年8月25日作成

　　一般的名称　　：液体酸素気化式供給装置
　　販売名　　　　：液体酸素システム　ヘリオス

　　製造番号
　　B-08256599　  　B-08256600　　B-08256601　　B-08256602　　B-08256603
　　B-08256604　　  B-08256605　　B-08256606　　B-08256607　　B-08256609
　　B-08256610　　　B-08256611　　B-08256612　　B-08256614　　B-08256616
　　B-08256617　　　B-08256618　　B-08256619　　B-08256620　　B-08256622
　　B-08256623　　　B-08256624　　B-08256625　　B-08256626　　B-08256627
　　B-08256628　　　B-08256629　　B-08256630　　B-08256631　　B-08256632
　　B-08256633　　　B-08256634　　B-08256635　　B-08256636　　B-08256637
　　B-08256638　　　B-08256639　　B-08256641　　B-08256642　　B-08256643
　　B-08256644　　　B-08256645　　B-08256646　　B-08256647　　B-08256648
　　B-08256649　　　B-08256650　　B-08256651　　B-08256652　　B-08256653
　　B-08256654　　　B-08256655　　B-08256656　　B-08256657　　B-08256658
　　B-08256660　　　B-08256661　　B-08256662　　B-08256663　　B-08256664
　　B-08256665　　　B-08256666　　B-08256667　　B-08256668　　B-08256669
　　B-08256670　　　B-08256671　　B-08256672　　B-08256673　　B-08256674
　　B-08256675　　　B-08256676　　B-08256677　　B-08256678　　B-08256679
　　B-08256680　　　B-08256681　　B-08256682　　B-08256683　　B-08256684
　　B-08256685　　　B-08256686　　B-08256687　　B-08256688　　B-08256689
　　B-08256690　　　B-08256691　　B-08256692　　B-08256693　　B-08256694
　　B-08256695　　　B-08256696　　B-08256697　　B-08256698　　B-08318650
　　B-08318651　　　B-08318652　　B-08318653　　B-08318654　　B-08318655
　　B-08318656　  　B-08318673　　B-08318688　　B-08318701　　B-08318727
　　B-08318750　  　B-08324540　　B-08324541　　B-08324542　　B-08324544
　　B-08324545　　　B-08324546　　B-08324547　　B-08324548　　B-08324549
　　B-08324550　  　B-08324572　　B-08324592　　B-08324593　　B-08324603
　　B-08324604　　　B-08324605　　B-08324607　　B-08324630　　B-08324634
　　B-08325782
　　合計：１２６台

　　出荷年月：平成２０年１２月４日〜平成２１年３月５日
　　出荷数量：１２６　台

　　製造販売業者の名称：タイコ　ヘルスケア　ジャパン株式会社
　　製造販売業者の住所：東京都世田谷区用賀4‐10‐2
　　　　　　　　　　　　世田谷ビジネススクエアヒルズI
　　薬事の業態　　　　：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ０００６９
　　許可年月日　　　　：平成17年4月1日
　　輸入先製造業者　　：Puritan Bennett　Corporation, a division of Tycohealthcare
　　　　　　　（ピューリタンベネット社　米国）

　当該携帯用容器「ヘリオス ポータブル」において、液体酸素の充填量を表示する容量インジケー
　ターで残量を確認したにも拘らず、使用できる時間が短かったとの報告がありました。
　これは、容量インジケーターを構成するスプリングに伸びがあり適正な表示が出来なかったことに
　よります。
　製造元にて調査した結果、本事象は特定時期の組み立て工程において、人的要因により発生したこ
　とが判明したため、当該対象機器の改修（調整）を行います。

　　　本装置は、外出時などの酸素欠乏等に補助的に使用されるものであって、
　　　生命維持等の長時間の使用は想定されません。
　　　そのため、当該事象による重篤な健康被害の可能性はありません。
　　　尚、これまでに国内において当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

　　　平成21年8月25日

　　本装置は、患者に酸素供給を行う液体酸素気化式供給装置です。
　　本装置は、患者が携帯して酸素供給を受ける携帯容器「ヘリオスポータブル」とその携帯容器に
　　酸素を充填又は供給するための設置容器「ヘリオス３６」又は「ヘリオス４６」の２つから構成
　　されています。

　対象製品が納入された医療機関は全て特定しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

　　連絡先：タイコヘルスケアジャパン株式会社
　　　　　　東京都世田谷区用賀4-10-2　世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　　　　　　Tel 0120-07-1650
　　　　　　Fax 03-5717-1329
　　担当者：品質保証部　阿部　謙哉　、仲本　興人