閉じる

    平成21年8月26日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
    販売名  : (1)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
           (2)多目的X線撮影システム INNOVA
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
    製造番号 :YX1479、YX1481、YX1482、YX1484、YX1485、YX1486、YX1487、YX1488、YX1493
    
    数量   : 9台
    
    出荷時期 : 平成 14年12月 〜 平成17年5月
    
    
    
    (2)多目的X線撮影システム INNOVA
    製造番号 :YV0001、YV0002、YV0003、YV0004
    
    数量   : 4台
    
    出荷時期 : 平成 15年10月 〜 平成16年5月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    所在地  : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00150
    輸入先製造業者   :ジーイーメディカルシステムズS.C.S.(フランス)
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該装置において、キャビネット内部に位置するワークステーションの電源ユニットに問題があり事前のエラー
    の警告なしに故障が発生する可能性があることが確認されました。その場合X線発生及び画像処理が中断されて
    しまいます。万一この問題が発生した場合、システムの再起動が不可能になります。
    
    以上の問題を解決するために、影響を受けるシステムに対してキャビネット内の電源ユニットの交換を実施しま
    す。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 上記の問題により、検査の延長、または、他の装置で検査を再開した際にX線照射と造影剤が別途必要になる可
    能性が考えられます。しかしながら、検査は常に医療従事者の監視下の元で行なわれ、その照射量は健康被害を
    引き起こすものでもないことから、いずれの場合も健康被害に至る可能性は低いと考えます。
    
    なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年8月26日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してX線吸収率
    の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX線
    によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
    そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911