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    平成21年 8月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用ＭＲ装置
販売名　　： (1)シグナ EXCITE 3.0T
　　　　　　 (2)シグナ EXCITE HDx 3.0T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）シグナ EXCITE 3.0T
製造番号　：
YM1260、YM1277、YM1394、YM1398、YM1399、YM1440、YM1441、YM1799、YM1803、YM1804、YM1808、
YM1809、YM1810、YM1811、YM1812、YM1813、YM1814、YM1819、YM1881

数量　　　： １９台

出荷時期　： 平成１７年３月 〜 平成２１年６月




（2）シグナ EXCITE HDx 3.0T
製造番号　：
YM1788、YM1789、YM1790、YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1795、YM1796、YM1797、YM1798、
YM1800、YM1801、YM1802、YM1805、YM1806、YM1807、YM1818、YM1820、YM1840、YM1880

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成１８年１０月 〜 平成２０年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 当該装置において、SmartStep (下肢領域を、天板（クレードル）を移動させ、造影剤を追跡しながら３次元的
に注目領域外の血流を励起させた後に、注目領域内を撮像することによって血液流入を撮影する手技（3D TOF 
MRA))を行った場合、画像の左上と右下に暗い領域（シェーディング）が発生することがあります。その時、
シェーディング部分にある動脈も度合いに応じ信号が弱く描出されます。これは、RFコイルと人体の相互作用に
よる現象で、体格、ポジショニングなどの諸条件によって検査毎に異なり、程度は一定ではありません。本回収
はこの現象の軽減を目的とした操作説明書の一部を追加配布を行うものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本現象は、SmartStep (下肢領域を、天板（クレードル）を移動させ、造影剤を追跡しながら3DTOF MRA撮影する
手技)を行った場合行った場合のみ発生することが確認されております。

本現象によって、下肢領域において、画像の左上と右下に暗い領域（シェーディング）が発生し、診断を妨げる
可能性がありますが、診断の確定に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合的に行われ
ますので、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年8月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行い、連絡の上、回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１