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    平成21年 8月25日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 非コール形換気用気管チューブ
    販売名  : PORTEX・気管内チューブ(シリコナイズド)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号  :  100/111/020
    ロット番号 :  1371864
    出荷数量  :  760本
    出荷時期  :  平成21年1月15日〜平成21年2月18日
    
    製品番号  :  100/111/025
    ロット番号 :  904157
    出荷数量  :  230本
    出荷時期  :  平成21年4月23日〜平成21年4月27日
    
    製品番号  :  100/111/025
    ロット番号 :  1534858
    出荷数量  :  1853本
    出荷時期  :  平成21年5月15日〜平成21年8月17日
    
    製品番号  :  100/111/025
    ロット番号 :  1534859
    出荷数量  :  743本
    出荷時期  :  平成21年4月14日〜平成21年5月26日
    
    製品番号  :  100/141/025
    ロット番号 :  1546162
    出荷数量  :  270本
    出荷時期  :  平成21年5月7日〜平成21年8月7日
    
    製品番号  :  100/141/030
    ロット番号 :  902934
    出荷数量  :  177本
    出荷時期  :  平成20年10月3日〜平成21年4月10日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : スミスメディカル・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県小牧市大字横内627番1
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 23B1X00024
    輸入先製造業者  : Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V. メキシコ
    
    
  7. 回収理由

  8. 今般、海外製造元より、PORTEX・カフなし気管内チューブの内径3.0mm以下の製品について、製造元社内規格よ
    り細いものが混入している可能性が高い旨連絡を受けました。社内調査の結果、内径が国内承認規格より細いも
    のが含まれていることが判明いたしましたので、当該製品ロットの自主回収を行うことと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本チューブを挿管した際、換気状態を確認されるので換気が不十分であれば大きなサイズに交換するため、重篤
    な健康被害に繋がる恐れはないものと判断しております。なお、国内において本事象による健康被害の発生の報
    告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年8月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 気管内挿入用
    滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
    
    
  15. その他

  16. 該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関には、回収する旨を文書にて通知した上、回収を実施します。
    なお、納入先医療機関は弊社にてすべて把握しております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 浦山、富田
    連絡先 : スミスメディカル・ジャパン株式会社
          東京都文京区本郷2丁目38番3号
    電話番号: 03-5684-0612
    FAX番号 : 03-5684-0708