平成21年8月21日作成

　　一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　販売名　　：(1)臨床化学自動分析装置　TBA-c8000
　　　　　　　　(2)臨床化学自動分析装置　TBA-c16000

　 (1)型式名　　： TBA-c8000
　　　Ser No.　 ： SAA0742001,SAA0762002,SAA0822008,SAA0832010,SAA0832011,SAA0842012
　　　　　　　　　 SRA08Y2005,SRA0922007
　 (2)型式名　　： TBA-c16000
　　　Ser No.　 ： SAA0622003,SAA0622004,SAA0652007,SAA0682012,SAA0692013,SAA06X2017
　　　　　　　　　 SAA06X2018,SAA0722021,SAA0722023,SAA0722024,SAA0722027,SAA0722028
　　　　　 SAA0732029,SAA0732030,SAA0732031,SAA0732032,SAA0732033,SAA0732035
　　　　　 SAA0732036,SAA0742038,SAA0742039,SAA0752043,SAA0762045,SAA0762046
　　　　　 SAA07X2049,SAA0812053,SAA0822055,SAA0822057,SAA0832058,SAA0832059
　　　　　 SAA0832063,SAA0852065,SAA0852066,SRA0892002,SRA0892003,SRA0892005
　　　　　 SRA0892007,SRA08X2008,SRA08Z2010,SRA0942017,SRA0952019

　　　数量　　　： 49 台
　　　出荷時期　： 平成18年2月〜平成21年5月

　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

　　臨床化学自動分析装置 TBA-c8000，TBA-c16000の免疫測定オプションi2000SRにおいて、グラウンドスト
　　ラップ（接地ケーブル）に、液こぼれ・液もれ・不適切なメンテナンス等により希釈緩衝液（アジ化ナ
　　トリウム入り）が付着することで、グラウンドストラップ中の銅が徐々に腐食して不安定な化学物質
　 （アジ化銅）が生成され、衝撃や圧力により破裂し、ケーブルから破片が飛散する可能性があることが
　　判明しました。
　　このため、銅製のグラウンドストラップをステンレス製のグラウンドストラップに交換する対策を改修
　　として実施いたします。

　　通常、グラウンドストラップに希釈緩衝液が付着する可能性は低いため、アジ化銅が生成される可能性は
　　低いと考えております。また、取扱説明書等において、お客様がグラウンドストラップを触る手順はない
　　ため、アジ化銅に触れる可能性は低く、健康被害発生の可能性は無いと考えております。
　　本事象が発生した場合でも、ケーブルから破片が飛散し健康被害発生の可能性はありますが、添付文書お
　　よび取扱説明書の注意事項の記載に従って保護手袋、保護メガネ、保護マスク、保護服を着用することで
　　回避されるため、健康被害につながる可能性は低いと考えております。
　　なお、今までに当社装置において本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

　　平成21年 8月 21日（情報提供の開始）

　　本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成され
　　た装置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。

　　納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050