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    平成21年 8月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： ライフパックＣＲ　Ｐｌｕｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号：下記のとおり

37026963　　37027049　　37027075　　37037850
37026983　　37027053　　37027090　　37037893
37026984　　37027063　　37027099　　37037986
37026997　　37027065　　37027105　　37038002
37027002　　37027066　　37027122　　37038211
37027008　　37027070　　37027197　　37038365
37027039　　37027071　　37027529　　37154526
37027040　　37027073　　37027569　　37154638


対象数量：32台
出荷時期：平成20年7月28日から平成20年9月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造元：Physio-Control Inc. (米国)

  4. 回収理由

    5. 2008年6月から7月製造分の製品で、電子回路基板上の部品に微細な亀裂が入った可能性があることが製造元の調
査で判明しました。万一亀裂があると、高温多湿環境下に長時間晒された場合に水分が侵入し内部の端子を
ショートさせる可能性があり、それにより心電図解析に影響を与え、必要な除細動が行なわれない場合が考えら
れます。
同時期に製造された電子回路基板を用いた製品が全世界で34台存在することが判明しております。製造記録によ
るとそれらは全て電気試験に合格し出荷されておりますが、不具合の発生を未然に排除するため自主回収するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ショートが発生すると心電図解析に影響を及ぼすため、必要な除細動が行われない可能性があります。しかしな
がら、AEDより自動音声ガイダンスが流れるため、これに従った心肺蘇生法の継続が促されます。
なお、当不具合に起因する故障は国内外を問わず1例も発生しておらず、よってこれに起因する健康被害は報告
されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年8月20日　(情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 除細動電極から採取した心電図信号を解析し、心室細動又は心室頻拍に対して除細動を行う体外式除細動器で
す。

  8. その他

    9. 該当する32台全てについて設置場所を把握しており、速やかにお客様宛ての文書の配布および該当製品の交換を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 赤間　宏
連絡先　： 東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7140