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    平成21年8月20日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.  一般名  : 呼気ガスディテクタ
     販売名  : イージーキャップ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.   カタログ番号 :PEDICAP6J(ペディキャップ)
      製造番号   :9068061、9079160、9089126、9103038、9117039、9138084
      出荷数量   :1,896個
      出荷時期   :平成21年4月15日〜平成21年7月31日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.  製造販売業者:タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
     所在地   :東京都世田谷区用賀四丁目10番2号
     許可の種類 :第一種医療機器製造販売業
     業許可番号 :13B1X00069
     外国製造業者:Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. de C.V.(メキシコ合衆国)
    
    
  7. 回収理由

  8.  今般、海外の医療施設において本品の使用時に二酸化炭素濃度識別の表示(色)が変化しにくい、
     あるいは手動による換気の際に抵抗が生じるとの事象が海外製造元に報告されました。海外製造
     元にて原因調査の結果、内部検知紙の面積に変更があり、この変更後に製造した製品について同
     様の事象発生の可能性が否定できないため、製造元において該当するロット製品の自主回収を行
     うことが決定されました。このため日本においても、該当するロットについて、自主回収を実施
     することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  本品は、当該品であっても内部検知紙自身が空気を通すことと、医療従事者の監視のもとで使用
     されるため、健康被害につながる可能性は少ないと考えております。なお、これまでに海外にお
     いて当該製品の使用に伴う健康被害発生の報告はなく、日本国内において同様の事象報告は受領
     しておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12.  平成21年8月20日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.  ペディキャップは体重が1〜15kgの患者に用い、患者搬送中など気管挿管を行うあらゆる場面で
     使用される。気管内チューブと呼吸装置との間に接続し、挿管位置の確認や呼気終末二酸化炭素
     濃度の測定に用いる。
    
    
  15. その他

  16.  当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する
     代理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18.  タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
     東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 世田谷ビジネススクエア ヒルズI
     電話 0120-07-1650 FAX 03-5717-1329
     担当者:品質保証部 小黒俊夫、信田城成