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    平成21年8月19日　作成
平成21年11月26日訂正（＊）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：多相電動式造影剤注入装置
　　販売名：デュアルショット

  2. ２　対象ロット、数量及び出荷時期（＊）

    3. 　　製造番号　：DCD00112　DCD00124　DCD00295　DCD00435　DCD00632
　　　　　　　　DCD00867　DCD00950　DCD00974　DCD01004　DCD01102
　　　　　　　　DCD01109　DCD01132　DCD01151　DCD01180　DCD01253
　　　　　　　　DCD01254　DCD01257　DCD01271　DCD01287　DCD01340　
　　　　　　　　DCD01364　DCD01378　DCD01421　DCD01461　DCD01462
　　　　　　　　DCD01472　DCD01475　DCD01484　DCD01497　DCD01504　
　　　　　　　　DCD01515　DCD01525　DCD01537　DCD01551　DCD01554　
　　　　　　　　DCD01557　DCD01568　DCD01570　DCD01583　DCD01591　
　　　　　　　　DCD01592　DCD01594　DCD01601　DCD01609　DCD01611　
　　　　　　　　DCD01615　DCD01617　DCD01621　DCD01635　DCD01660　
　　　　　　　　DCD01664　DCD01677　DCD01681　DCD01687　DCD01704
　　　　　　　　DCD01801　DCD01802　DCD01803　DCD01804　DCD01805　
　　　　　　　　DCD01806　DCD01807　DCD01808　DCD01809　DCD01810　
　　　　　　　　DCD01811　DCD01812　DCD01813　DCD01814　DCD01815　　
　　　　　　　　DCD01816　DCD01817　DCD01818　DCD01819　DCD01820　
　　　　　　　　DCD01821　DCD01822　DCD01823　DCD01824　DCD01825　
　　　　　　　　DCD01826　DCD01827　DCD01828　DCD01829　DCD01830　
　　　　　　　　DCD01831　DCD01832　DCD01833　DCD01834　DCD01835　
　　　　　　　　DCD01837　DCD01838　DCD01839　DCD01840　DCD01841　
　　　　　　　　DCD01842　DCD01843　DCD01844　DCD01845　DCD01846　
　　　　　　　　DCD01847　DCD01848　DCD01849　DCD01850　DCD01851　
　　　　　　　　DCD01852　DCD01853　DCD01854　DCD01855　DCD01856　
　　　　　　　　DCD01857　DCD01858　DCD01859　DCD01860　DCD01861　
　　　　　　　　DCD01862　DCD01864　DCD01865　DCD01866　DCD01867　
　　　　　　　　DCD01868　DCD01869　DCD01870　DCD01871　DCD01872　
　　　　　　　　DCD01874　DCD01875　DCD01876　DCD01878　DCD01880　
　　　　　　　　DCD01881　DCD01882　DCD01883　DCD01884　DCD01885　
　　　　　　　　DCD01886　DCD01887　DCD01888　DCD01889　DCD01890　
　　　　　　　　DCD01891　DCD01892　DCD01893　DCD01894　DCD01895　
　　　　　　　　DCD01896　DCD01897　DCD01898　DCD01899　DCD01900　
　　　　　　　　DCD01901　DCD01902　DCD01903　DCD01904　DCD01905　
　　　　　　　　DCD01906　DCD01907　DCD01908　DCD01909　DCD01910　
　　　　　　　　DCD01911　DCD01912　DCD01913　DCD01914　DCD01915　
　　　　　　　　DCD01916　DCD01917　DCD01918　DCD01919　DCD01920　
　　　　　　　　DCD01921　DCD01922　DCD01923　DCD01924　DCD01925　
　　　　　　　　DCD01926　DCD01927　DCD01928　DCD01929　DCD01930　
　　　　　　　　DCD01931　DCD01932　DCD01933　DCD01934　DCD01935　
　　　　　　　　DCD01936　DCD01937　DCD01938　DCD01939　DCD01940　
　　　　　　　　DCD01941　DCD01942　DCD01944　DCD01945　DCD01946　
　　　　　　　　DCD01947　DCD01948　DCD01949　DCD01950　DCD01951　
　　　　　　　　DCD01952　DCD01953　DCD01954　DCD01955　DCD01956　
　　　　　　　　DCD01957　DCD01958　DCD01959　DCD01960　DCD01962　
　　　　　　　　DCD01963　DCD01965　DCD01968　DCD01970　DCD01973
　　　　　　　　　
　　出荷数量　：２１５台
　　出荷時期　：平成１６年６月２５日〜平成２１年７月２３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称　　：株式会社根本杏林堂
　　会社の所在地　：埼玉県川口市朝日１‐４‐１８
　　業許可の種類　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　：１１Ｂ１Ｘ０００２０

  4. 改修理由

    5. 　　本注入器は造影診断用シリンジ製剤に貼付されているＩＣタグを読み取る
　　機能を有していますが、新たに販売された造影診断用シリンジ製剤のＩＣ
　　タグを本注入装置にセットし読み取らせた際に、操作パネルの「造影剤
　　種類設定キー」が反応しなくなることが判明いたしました。
　　上記現象は特定のソフトウエアのバージョンで発生することが確認されま
　　したので対象となる製造番号の製品について、ソフトウエアを変更する
　　改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　造影剤種類の設定が変更できないことは注入条件設定時に確認できるため、
　　誤った条件で注入を行う可能性は無く、重篤な健康被害のおそれはまず考
　　えられません。
　　なお、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成２１年　８月１０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は所定量の造影剤及び生理食塩水を設定した注入速度で自動的に体内
　　に注入する装置です。

  8. その他

    9. 　　当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入した医療
　　機関に文書により情報提供の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　：株式会社根本杏林堂　川口工場
　　　　　　　埼玉県川口市朝日１‐４‐１８
　　担当者　：品質管理部　堀之内
　　電話番号：０４８‐２２２‐３９８１
　　ＦＡＸ　：０４８‐２２５‐１４７５