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    平成21年 08月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： トーノックコンポーネントシステムIII人工心肺装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号　　　製造ロット
CFDcIII　　　　　0308003,0308004,0411006,0411008,0411009,0411010,0411011,0411012


(出荷及び出荷時期）
回収対象数量　　：8台
製造年月日　　　：2003年8月19日〜2006年3月30日
出荷期間　　　　：2003年8月19日〜2009年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トノクラ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都足立区江北4-30-19
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00141

  4. 改修理由

    5. 弊社人工心肺装置の一構成品である、遠心ポンプドライブモーターユニットCFDcIII（以下、ドライブマーターと
表記）と単回使用遠心ポンプを使用中に振動が発生し、遠心ポンプの送血機能に支障をきたしたという報告が医
療機関１施設からありました。調査の結果、ドライブモーターの単回使用遠心ポンプを装着するためのポンプア
ダプター固定用ネジが緩んだことにより、ドライブモーターと単回使用遠心ポンプの磁力による接続が外れ、ス
リップが発生したことが原因と考えられました。ただし、ドライブモーターの回転を一端ゼロにすることで再度
磁力によりカップリングさせ送血することも可能であったと判断しております。弊社と致しましては、ポンプア
ダプター固定用ネジが緩む可能性を否定出来ないことから、緩み防止の自主回収（改修）を実施し、対象医療機
関に情報を提供を開始致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ドライブモーターは磁力により単回遠心ポンプに回転を伝達し、単回使用遠心ポンプの回転により、送血を行い
ます。
ドライブモーターのポンプアダプター固定用ネジが緩み、単回使用遠心ポンプとの磁力による接続が外れた場
合、単回使用遠心ポンプの回転にスリップが発生し、送血を行うことができなくなります。しかしながら、この
ような不具合が発生した場合でも、医療従事者の管理下で使用されているためバックアップ機等への切り替えに
より対応可能であることから、健康被害につながる可能性は低いものと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年08月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓手術における体外循環の灌流を目的とする。

  8. その他

    9. 納入先の医療機関及び販売先は全て弊社にて特定がされております。対象となる医療機関には本自主回収（改
修）情報を文書にて提供し、速やかに回収（改修）を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野口　隆
連絡先　： トノクラ医科工業株式会社
　　　　　 品質担当者
電話番号： 03-3856-4111
FAX番号 ： 03-3856-4113