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    平成21年8月14日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称　　　　：超電導磁石式全身用MR装置
　　販売名　　　　　　：日立MRイメージング装置　Echelon Vega

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 　　対象製造番号:
　　　　KH12055601　　KH12205701　　KH12253702　　KH12705801　　KH12705802
　　　　KH12706802　　KH12962801　　KH13041801　　KH13183902　　KH13184902
　　出荷数量：10台
　　出荷時期：平成18年10月30日　〜　平成21年6月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
　　製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
　　主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
　　事業所所在地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業者
　　製造販売業許可番号　　：12B1X00004
　　製造所の名称　　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　製造所の住所　　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：12BZ000058

  4. 回収（改修）理由

    5. 　　　弊社海外代理店の者が機器の取扱い方法を学ぶための教育訓練を行った際、断層像の表示順が誤って表示
　　される事例を確認しました。
　　調査の結果、断層像の表示順を決定するためのプログラムの一部に問題のあることが判明したため、正しい
　　画像を表示させることができるプログラムに変更する回収（改修）を実施することといたしました。
　　　なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　本事象が発生した場合、撮影により得られた画像として表示される画像が、計画した部位以外の画像とな
　　る可能性がありますが、通常、医師は診断に際しては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回
　　の事象により誤診等が発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 　　平成21年7月14日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 　　　本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使
　　用します。

  8. その他

    9. 　　　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者名　：薬事情報管理部　　平出博一　　　池谷和之
　　連絡先　　：株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 電話　　04-7131-4167
　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 FAX　　04-7131-4774