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    平成21年 08月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： クォンティフェロンＴＢゴールド用採血管

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット ： 製造番号 Ｔ‐００１
数量　　　 ： ９７６箱
出荷時期　 ： 平成２１年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ビーシージー製造株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X90001
外国特例認証取得者及び製造業者 ： Cellestis Limited（オーストラリア）

  4. 回収理由

    5. 　製造元 Cellestis Limited より、当該ロット製品を使用して検査を行った場合、検体によっては偽陽性を示
す可能性があるとの報告を受けました。
　当該ロット製品の有効性に問題があり、予測される効果が得られない可能性があるため、自主回収することと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。
　従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。
　なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年08月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. クォンティフェロンＴＢゴールド（体外診断薬）で検査する際の血液検体の採取、輸送及び保管に用いる。

  8. その他

    9. 　当該製品の納入・出荷先は全て把握しております。日本ビーシージー製造株式会社が販売委託先（株式会社
日本ビーシージーサプライ）を通じて、納入先代理店並びに各施設に対して文書でお知らせし、回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　高田光昭
連絡先　： 日本ビーシージー製造株式会社　日本ＢＣＧ研究所
　　　　　 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
電話番号： 042-491-0611
FAX番号 ： 042-492-9391