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平成21年 8月11日作成 平成21年10月30日訂正(*) 平成22年2月3日訂正(**)
一般名及び販売名
一般名: なし 販売名: (1)オードレマンDシャンプー (2)オードレマンナチュラルボディシャンプー
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)オードレマンDシャンプー 対象ロット 8F21 数量 2,946本 出荷日 平成20年8月22日〜平成20年9月12日(**) 対象ロット 8I01 数量 1,411本 出荷日 平成20年9月22日〜平成20年10月16日(**) 対象ロット 9D04 数量 1,314本(**) 出荷日 平成21年6月9日〜平成21年7月28日(**) (2)オードレマンナチュラルボディシャンプー 対象ロット 8K02 数量 1,142本 出荷日 平成21年1月5日〜平成21年4月22日(**)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社オードレマン 製造販売業者の所在地: 東京都中央区銀座5-14-16銀座アビタシオン 許可の種類 : 医薬部外品製造販売業 許可番号 : 13D0X10149
回収理由
オードレマンDシャンプーは、pHの規格値が製造販売承認書の規格を0.1上回りました。又同製品のロット番号 9D04は、配合成分であるヒノキチオールの含有量が、製造販売承認書の規格を0.4%上回りました。 又オードレマンナチュラルボディシャンプーは、配合成分であるヒノキチオールの含有量が、製造販売承認書の 規格を1.9%上回りました。以上の点から、製造販売承認書の規格値を逸脱しているため回収します。
危惧される具体的な健康被害
オードレマンDシャンプーのpHは、0.1高くなっても脂肪酸ナトリウム石鹸よりも低く、又洗髪後は直ちに洗い流 し、残留するものではないことから、使用を継続しても特段の健康被害はないと考えられます。 オードレマンDシャンプー及びオードレマンナチュラルボディシャンプー各1ロットのヒノキチオールについて、 もともとの添加量が微量で、しかも第三類医薬品に分類された低毒性の物質です。こういう理由で健康被害は発 生する可能性は低いと考えられます。 又現在まで健康被害のお問い合わせ、情報提供はありません。
回収開始年月日
平成21年7月31日
効能・効果又は用途等
(1)オードレマンDシャンプー ふけ、かゆみを防ぐ。頭皮、毛髪を清浄にする。 頭皮、毛髪を健やかに保つ。 (2)オードレマンナチュラルボディシャンプー 皮膚の清浄、殺菌、消毒 体臭、汗臭及びニキビを防ぐ
その他
各ロットの出荷先はすべて記特定されております。又販売代理店には回収の依頼を行い、回収を適切に実施して おります。
担当者及び連絡先
担当者 : 加藤 肇 連絡先 : 〒104-0061 東京都中央区銀座5-14-16銀座アビタシオン 電話番号: 03-3547-7875 FAX番号 : 03-6278-8166