平成21年 8月 6日作成

一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
販売名　　： サイメドコロナリー ガイディング カテーテル

品番　　　対象ロット
16320-06　　20162978
16320-297　 20157231
16320-298　 20157268
16320-48　　20157199
16320-498　 20165232
16320-500　 20161168
16320-52　　20157223、20158509、20161124、20162980
16320-78　　20158502
19500-02　　20167294、20167296
19500-08　　20165237
19500-09　　20157226
19500-103　 20163987
19500-124　 20163990、20165258
19500-132　 20163944
19500-133　 20161182
19500-19　　20167224
19500-22　　20165262
19500-28　　20157300、20163997
19500-29　　20161186
19500-294　 20165223
19500-30　　20157301
19500-47　　20166223
19500-48　　20157210、20157211、20158485、20158486、20161108、20173384
19500-49　　20161133
19500-498　 20158475
19500-500　 20161128
19500-68　　20165238、20166253
19500-71　　20155953、20165222、20167236
19500-72　　20163905、20165208、20166198、20167208、20169530
19500-78　　20169555
19500-85　　20157317
19500-89　　20155925
19500-91　　20157318
19500-92　　20167317
19500-96　　20161118
19815-07　　20157201、20167215
19815-294　 20158544
19815-48　　20158499、20158500
19815-52　　20157206

数量；112本
出荷期間；平成21年4月2日〜7月17日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

製品検査中に滅菌包装袋の一部分がシールされていない製品が見つかったとの報告を弊社製造元から受領しまし
た。そのため、患者様の安全性を第一に考え、特定期間に製造された当該対象ロット製品を自主的に回収するこ
ととしました。

滅菌包装袋の一部がシールされていない製品を使用した場合、感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全に
は否定することは出来ませんが、当該品を使用する前に、本事象を目視で確認することができます。なお、当該
品の添付文書では、滅菌包装が破損している場合は、本品を使用しないよう注意喚起しております。そのため、
重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具
合及びそれが要因となる合併症あるいはその他の健康被害に関する報告は全く受けておりません。

平成21年8月6日

本品は血管造影、血栓の除去、血管拡張等を行う際のガイディングカテーテルとして用いる。

当該製品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　安全管理部 時任・林
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714