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平成21年 8月 4日作成 平成21年 8月10日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 男性向け避妊用コンドーム 販売名 : ゼロゼロスリー
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:019F2621 019F2622 029F2621( ゼロゼロスリーリアルフィット) 対象数量:019F2621 11,540箱(*) 019F2622 12,036箱(*) 029F2621 14,806箱(*) 合計 38,382箱(*) 出荷時期:平成21年6月16日〜平成21年7月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オカモト株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷3丁目27番12号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X10078
回収理由
製造工程内における、製造設備に使用される部品の一部(金属片)が欠落していることが判明しました。調査の 結果、製品への混入の可能性は極めて低いと考えますが、念のため、当該製造ロットについて自主回収を行うこ とに致しました。
危惧される具体的な健康被害
金属片が混入した製品を万が一使用した場合には、ペニスや膣壁が損傷をうけることが想定されますが、製品へ の金属片混入の可能性が極めて低いこと、また、混入した場合でも使用前に目視や感触によって、十分に発見で きる大きさで、使用に至る可能性は極めて低いことを考えあわせると、健康被害が生じる恐れは低いと考えま す。 また、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。(*)
回収開始年月日
平成21年8月4日
効能・効果又は用途等
避妊及び性感染症予防の補助
その他
出荷先はすべて把握しており、販売先に対して回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 田中三雅(健康生活用品部 業務担当)/松本善行(お客様相談室) 連絡先 : オカモト株式会社 東京都文京区本郷3丁目27番12号 電話番号: 03-3817-4231(健康生活用品部 業務担当)/03-3817-4226(お客様相談室) FAX番号 : 03-3814-1684