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    平成21年7月23日作成
平成21年7月29日訂正（*）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：体内固定用ネジ
　　販売名：キャニュレイテッドキャンセラスヒップスクリュー（*）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　構成品名：φ4.0mm　キャニュレイテッドキャンセラスヒップスクリュー（*）
　　型番： 
　　　　　　　1120-026、1120-028、1120-030、1120-032、1120-034、1120-036、
　　　　　　　1120-038、1120-040、1120-042、1120-044、1120-046、1120-048、
　　　　　　　1120-050、1120-055、1120-060、1120-065、1120-070、1120-075
　　ロット：
　　　　　　　L08Z019、L08Z018、L08Z020、L08Z025、L093005、L08Z026、L08X008、
　　　　　　　L093006、L08Y001、L093007、L08Y003、L08Y007、L08Y008、L091001、
　　　　　　　L08Z027、L08Y020、L093008、L08Z016、L093009、L08Y019、L093010、
　　　　　　　L08Z009、L093011、L08Z008、L092020

　　出荷数量：1699本
　　出荷時期：平成20年10月31日〜平成21年7月1日（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称：　　　ベストメディカル株式会社
　　会社の所在地：　　埼玉県越谷市越ヶ谷2-5-2
　　業許可の種類：　　第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：　　　11B1X10001
　　製造業者の名称：　風間精機株式会社
　　製造業者の所在地：千葉県船橋市南本町22-9
　　業許可番号：　　　12BZ000185

  4. 回収理由

    5. 　　当該製品のネジ谷径が自社で規定した規格値を超えていることがわかり、
　　自社のワッシャーと組み合わせて使用できないことが判明したため、対象
　　ロットについて自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　製品のネジ谷径が自社で規定した規格値を超えていても、承認基準内であ
　　るためスクリューの機能に影響は無いと考えられ、患者様に重篤な健康被
　　害が発生することはないと考えます。
　　なお、これまでに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成21年7月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、骨折の修復を目的として骨折部を固定するために使用する骨接合
　　用品です。

  8. その他

    9. 　　当該製品の納入機関は全て把握しておりますので、文書による回収の案内
　　を通知し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　　ベストメディカル株式会社
　　　　　　　埼玉県越谷市越ヶ谷2-5-2
　　担当者　　薬事課　　田中和彰
　　電話番号（直通）　　048-960-5124
　　ＦＡＸ　　　　　　　048-960-5121