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    平成21年7月22日作成
    平成21年8月5日改訂(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ
    販売名  : ベッドサイドモニタ  BSM‐9100シリーズ ライフスコープ J
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製品名:BSM‐9101
    数量   :*275台
    製造番号 :00233、00235、00237、00248〜00254、00258、00263、00265、00267〜
          00270、00274、00298〜00305、00307、00308、00373、00374、00577、
          00603、00612、00619、00625、00701、00709、00806、00860、01010〜
          01023、01061、01154、01170、01171、01181、01204〜01206、01212、
          01213、01215〜01218、01220〜01222、01224〜01227、01229〜01237、
          01241、01242、01278〜01280、01332、01663、01664、01738〜01759、
          01822〜01837、01968、01974、01975、01979、02129〜02132、02169〜
          02172、02199〜02207、02225〜02234、02319〜02322、02334、02336〜
          02351、02395〜02398、*02406〜02411、02413〜02415、02425、
          *02435、02449〜02455、02471、02496〜02508、02539〜02542、
          *02588、*02592、*02593、*02606〜02608、*02610〜02640、
          02659〜02663、02666〜02669、02671〜02678
    出荷時期 :平成18年3月24日〜平成21年7月8日
     
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : 日本光電工業株式会社
    所在地  : 東京都新宿区西落合1‐31‐4
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00206
    製造業者の名称 :日本光電富岡株式会社
    製造業者の所在地:群馬県富岡市七日市486
    
    
  7. 改修理由

  8. ベッドサイドモニタBSM‐9101で、操作条件によっては、ST上下限アラーム
    設定が有効にならないことが判明しました。
    調査した結果、特定のソフトウェアバージョンにおいて、以下の操作では、画面上は
    設定どおり表示するものの、動作上はその設定変更が有効にならず、変更前のままと
    なることがわかりました。
    (1)セントラルモニタ側及びベッドサイドモニタ側で、入床操作をする。
    (2)セントラルモニタ側からST上下限アラーム設定をする。
    なお、入床操作した後にベッドサイドモニタ側でST上下限アラーム設定を行えば、
    上記の問題は回避できます。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該事象が発生した場合、心電図に関する複数のパラメータのうち、ST変位のみを
    伴う心電図波形の変化に気付くまでに時間がかかる可能性はありますが、心拍数、不
    整脈又は血圧等のアラーム管理により患者様の循環動態変化は把握できますので、患
    者様に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えます。
    なお、ST値の計測結果と表示は正常に行われます。
    また、他の重要度の高い心拍数等の数値アラーム、不整脈アラームといった複数のア
    ラーム設定は正常に動作します。
    現在までに、当該事象の発生及び当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年7月22日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 主として患者様の心電図、呼吸、血圧等の生体情報を連続的に監視する装置です。
    
    
  15. その他

  16. *対象となる275台について納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入
    いたしました医療機関等に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者  : 品質管理統括部 川崎 隆幸、川渕 貴
    連絡先  : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1‐31‐4
    電話番号 : 03‐5996‐8020
    FAX番号: 03‐5996‐8089