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    平成21年 7月17日作成
平成21年 7月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名    ： ディデェコ ATS 回路セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：

1) ボウルセット (BT740C/125) (製品番号：04125) (*)
   0706010069 0706270074 0707170135 0710300094 0711290065
   0712200068 0801310080 0802280174 0803130098 0805070218
   0805270275 0806120005 0806250075 0807040060 0808060076
   0809100088 0810170022 0812050289 0901150096 0903260146

2) ボウルセット (BT740C/225) (製品番号：04127)
   0705140094 0706290028 0708020027 0708220062 0709260025
   0711070109 0802070034 0804020166 0804160103 0805270277
   0807040062 0807160046 0808060078 0809260080 0812050292
   0903260138

3) ウォッシュセット (BT745C/125) (製品番号：04145)
   0710090106 0710290080 0710300095 0712120022 0801080217
   0801230135 0802070036 0802140115 0802220359 0803070129
   0806040271 0806120010 0806250078 0807160048 0807230103
   0809100090 0809230262 0812050294 0903260145

4) ウォッシュセット (BT745C/175) (製品番号：04146)
   0705070071 0706010071 0706060110 0711210077 0712120023
   0801080218 0802140116 0802280178 0803200100 0807040064
   0808060093 0809030162 0809100091 0809230263 0903260132

5) ウォッシュセット (BT745C/225) (製品番号：04147)
   0802220360 0802280179 0803070130 0803130101 0803200101
   0805200111 0805270279 0806040272 0806170071 0806250079
   0806250080 0807070049 0807300044 0809030163 0809300251
   0811270062 0812050296 0901090083 0903260136

6) ウォッシュセット (BT745C/55) (製品番号：04148)
   0710090107 0801160068 0806170073 0807230105 0811120091
   0903260126

7) ボウルセット (BT740C/55) (製品番号：04149)
   0802220369

8) ボウルセット (BT740E/55) (製品番号：04162M)
   0903260130

9) ボウルセット (BT740E/125) (製品番号：04163M)
   0807160050 0809260082 0810230084 0903260152

10) ボウルセット (BT740E/225) (製品番号：04165M)
   0704260265 0706150071 0706210017 0706290032 0707250082
   0709260027 0710020069 0710290083 0711150071 0712120028
   0801230138 0802070040 0802140118 0802220363 0803270047
   0804080056 0804230059 0805200113 0806040275 0806120012
   0806250085 0807160064 0808060105 0808280103 0809030167
   0809100096 0810080120 0810170028 0811040146 0812050300
   0812110046 0901150099 0903260143

11) ウォッシュセット (BT745E/55) (製品番号：04167M)
   0704260266 0706210020 0707170139 0708020032 0708220069
   0709190025 0711290071 0802070041 0802220364 0802280182
   0804160110 0804230060 0806170084 0807160065 0807300046
   0809100097 0809260084 0811270064 0812050301 0901090087
   0903260128

12) ウォッシュセット (BT745E/125) (製品番号：04168M)
   0705070075 0705220075 0706060111 0706150072 0706270081
   0706290033 0708290049 0709260028 0710020070 0710090111
   0711210080 0711290072 0712040070 0801310089 0802070042
   0802140119 0802220366 0802280184 0803070133 0803270048
   0804160111 0804230061 0805070220 0805200114 0806170085
   0807040068 0807160066 0807300047 0808060106 0808280104
   0809030168 0809260085 0810170029 0811040147 0811120096
   0811270065 0812050302 0812110047 0901090089 0901150100
   0901220047 0903260148 0903260149 0903260150

13) ウォッシュセット (BT745E/175) (製品番号：04169M)
   0705220076 0706060112 0706290034 0707250083 0708020033
   0708240029 0710020071 0710090112 0711150072 0711210081
   0801080221 0801160073 0801310090 0803070134 0804160112
   0805200115 0806040276 0806250087 0807160067 0808060107
   0809030169 0810170030 0811040148 0811270066 0903260134

14) ウォッシュセット (BT745E/225) (製品番号：04170M)
   0705140096 0706060113 0706210021 0706210022 0706270084
   0706290035 0710160068 0711070115 0711150073 0711210082
   0711290073 0712040071 0712120030 0712200073 0801080222
   0802070043 0802220368 0803130105 0803270049 0804020169
   0804080057 0804230063 0805070221 0805200116 0806040277
   0806170086 0806250088 0806250089 0807070053 0807160070
   0807230110 0807300048 0808060108 0808280105 0809300252
   0810080121 0810230086 0811120097 0811120098 0811270067
   0812050303 0812110050 0901090090 0901090093 0901150101
   0903260139 0903260141

対象数量：37,273個(*)
出荷時期：平成19年7月5日から平成21年7月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： ソーリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐２‐１２
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00129
外国特例承認取得者・製造業者：ソーリン・グループ・イタリア社、イタリア

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器を構成する遠心ボウルからのリークの報告を受け、ボウル上部シリコン部、あるいは、ボウル下部
の亀裂よりリークが発生していることが確認されました。海外製造元において調査した結果、ボウル上部のリー
クについては、シリコンに覆われた内側部分の成形不良（バリ）が原因であることが判明しました。
一方、ボウル底部におけるリークにつきましては、ボウル溶着部の冠部と底部の寸法のバラツキにより亀裂が生
じ、ボウルからのリークを引き起こしたことが判明いたしました。
弊社といたしましては、是正措置導入以前の製品において、当該事象が発生する可能性があることから、対象製
品の自主回収を実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. リークにより損失する血液は大量ではなく、また術中は医師及び手術スタッフによる適切な処置が可能であるこ
とから、健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。
尚、当該不具合による健康被害の発生は国内外とも報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術野からの血液、または人工心肺回路内の残血を回収して、洗浄および濃縮を行い、手術の際に患者の体内に戻
す一連のディスポーザブル製品であり、自己血回収装置と併用して術中術後自己血回収術を行うことを目的とし
て使用するものです。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： CP製品品質保証部　安名
           マーケティング部　下條
連絡先  ： ソーリン株式会社
           東京都港区赤坂２‐２‐１２
電話番号： 03-3560-8251
FAX番号 ： 03-5563-2020