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平成21年7月16日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 手術用照明器 販売名 : 手術用無影燈Sola 500 手術用無影燈Sola 700 手術用無影燈Stella
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: ARRK-0019 ARRM-0004 ARRM-0016 ARSE-0014 ARSH-0100 ARSH-0101 ARSH-0103 ARSH-0104 ARSI-0026 ARSJ-0034 ARSJ-0035 ARSJ-0036 ARSJ-0037 ARSJ-0038 ARSJ-0039 ARSJ-0040 ARSJ-0041 ARSJ-0042 ARSJ-0043 ARSJ-0044 ARSJ-0045 ARSJ-0046 ARSJ-0047 ARSJ-0048 ARSJ-0049 ARSJ-0050 ARSJ-0051 ARSJ-0052 ARSJ-0053 ARSJ-0054 ARSJ-0055 ARSJ-0056 ARSJ-0057 ARSJ-0058 ARSJ-0059 ARSJ-0060 ARSJ-0061 ARSM-0050 ARSM-0051 ARSM-0052 ARSM-0053 ARSM-0054 ARSM-0055 ARSM-0056 ARSM-0057 ARSM-0058 ARSM-0059 ARSM-0060 ARSM-0061 ARSM-0062 ARSM-0063 ARSM-0064 ARSM-0102 ARTC-0026 ARTC-0027 ARTC-0028 ARTC-0029 ARTF-0004 ARTF-0005 ARTF-0006 ARTF-0007 ARTH-0023 ARTH-0024 ARTH-0025 ARTH-0026 ARTH-0032 ARTH-0033 ARTH-0034 ARTH-0035 ARTH-0036 ARTH-0037 ARTH-0038 ARTH-0039 ARTJ-0012 ARTJ-0013 ARTJ-0014 ARTJ-0015 ARTJ-0016 ARTJ-0017 ARTJ-0018 ARTJ-0019 ARTJ-0020 ARTJ-0021 ARTJ-0078 ARTJ-0111 ARTL-0006 ARTL-0007 ARUA-0001 ARUA-0002 ARUA-0003 ARUA-0004 ARUA-0005 ARUA-0006 ARUA-0006 ARUA-0008 ARUA-0009 ARUA-0010 ARUA-0011 ARUA-0012 ARUA-0013 ARUA-0014 ARUB-0075 ARUB-0077 ARUB-0078 ARUB-0082 ARUB-0142 ARUE-0189 ARUE-0191 ARUH-0004 ARUH-0005 ARUH-0020 ARUH-0021 ARUH-0022 ARUH-0023 ARUH-0024 ARUH-0025 ARUH-0026 ARUH-0027 ARUH-0028 ARUH-0029 ARUJ-0005 ARUJ-0081 ARUM-0007 ARUM-0008 ARUM-0009 ARUM-0010 ARUM-0011 ARUM-0135 ARUS-0091 ARUS-0188 ARWA-0144 ARWA-0145 ARWA-0146 ARWA-0147 ARWA-0148 ARWA-0149 ARWA-0150 ARWA-0151 ARWH-0022 ARWJ-0208 ARWJ-0209 ARWJ-0210 ARWK-0038 ARWK-0170 ARWK-0380 ARWM-0264 ARWM-0265 ARWM-0290 ARWM-0291 ARWN-0262 ARWN-0263 ARWN-0408 ARWN-0409 ARWN-0410 ARWN-0411 ARWP-0030 ARXA-0184 ARXA-0185 ARXA-0186 ARXA-0187 ARXB-0020 ARXB-0069 ARXB-0070 ARXB-0071 ARXB-0072 ARXB-0128 ARXB-0129 ARXB-0145 ARXB-0146 ARXB-0199 ARXB-0200 ARXD-0409 ARXE-0215 ARXE-0220 ARXE-0221 ARXE-0222 ARXE-0223 ARXE-0228 ARXE-0229 ARXE-0230 ARXE-0231 ARXE-0232 ARXE-0233 ARXE-0234 ARXE-0235 ARXE-0236 ARXE-0237 ARXE-0238 ARXE-0239 ARXE-0240 ARXE-0249 ARXK-0101 ARXK-0102 ARYA-0309 ARYB-0002 ARYB-0003 ARYB-0025 ARYB-0043 ARYC-0130 ARYF-0122 ARYF-0123 ARYL-0527 ARYN-0037 ARYN-0038 ARYN-0068 ARZF-0070 ARZF-0235 ARZH-0196 ARZH-0197 ARZH-0198 ARZH-0199 ARZH-0200 ARZH-0201 ARZH-0204 ARZH-0245 ARZH-0246 ARZH-0247 ARZH-0257 ARZH-0258 ARZH-0265 ARZH-0266 ARZH-0267 ARZH-0268 ARZH-0296 ARZH-0297 ARZH-0299 ARZH-0301 ARZM-0018 ARZM-0019 ASAC-0035 ASAC-0036 ASAC-0037 ASAD-0014 数量:233 台 出荷時期:平成14年1月13日〜平成18年6月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区富岡2‐4‐10 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00173 輸入先製造業者 : ドレーゲルメディカル AG&Co.KG(ドイツ連邦共和国)
改修理由
本社において全世界をカバーする市販後安全情報管理網に、手術用照明燈のスプリングアーム接合部の溶接が経 時的的に劣化し、燈体が落下しそうになったという事例が4件報告されました。 幸い健康被害は起こりませんで したが、検討結果によれば同様な事象が発生する可能性はあり、もし万が一発生した場合には健康被害のリスク を否定できないため、患者様および使用者の安全を第一に考え自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
手術用照明燈を支えるスプリング式アームの溶接部が劣化すると、照明燈の焦点調整などの目的で燈体を移動し た時に、自由な動きを妨げる違和感、軋み音あるいは燈体が真っ直ぐ下を向かないなどの予兆が現れます。また アーム内部には照明燈の電源を供給するコードが入っており、燈体が自由落下するわけではありません。以上の ことから、燈体が落下して患者様に健康被害を及ぼす可能性は極めて低いものと考えております。なお、現在ま でに、当該事象による健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成21年7月6日(情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本品は手術室や治療室で患者の手術と検査領域の局所を照明するために用いる。
その他
当該無影燈が納入された医療機関は全て把握しておりますので、これら医療機関に対し、当該問題の発生の可能 性と改修の実施について文書にてご案内するとともに、対策部品による改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : プロセス品質薬事部 相澤猛、市川勇 連絡先 : ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社 東京都江東区富岡2‐4‐10 電話番号: 03‐5245‐2231、2298 FAX番号 : 03‐5245‐2320