平成21年7月15日作成

一般的名称： アブレーション装置接続用ケーブル及びスイッチ
販売名　　： カーディアックアブレーションシステム用スイッチボックス/フットスイッチ

旧法上での一般的名称：焼灼器
旧法上での販売名　　：ＥＰＴカーディアックアブレーションシステム

品番 ： 840
対象シリアル :
49615、50531、54900、54902、54903、54904、54924、54925、54926、54927、55191、55192、55193、55194、
55195、55196、55197、55198、55199、55200、55202、55203、55204、55205、55206、55207、57190、57191、
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59565、61116、61117、61118、61122、61123、61124、61125、61126、61128、61129、61131、61132、61133、
61136、61139、61144、61154、61155、61869、61870、61872、61873、61874、61875、61876、61896、61897、
63340、63349、64232、64233、64264、64292、90580、90581、90582、91422、91424、91431、91513、98592、
100989、100994、101003、102003、102004、102006、102007、102008、102013、102014、102016、102021、
102024、102025、102028、102030、102034、102038、102043、102048

数量
118台

出荷時期
平成8年12月10日 〜 平成21年3月19日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

カーディアックアブレーションシステム用フットスイッチに関して、外国医療機関より2件の通電に関する報告
を受領しました。受領したフットスイッチを調査した結果、フットスイッチを踏まない状態で通電する可能性が
あることを確認しました。弊社と致しましては、他の製品においても同様の事象が発生する可能性を完全には否
定することができないため、患者様の安全を第一に考え自主的に回収することとしました。
なお、カーディアックアブレーションシステムは、フットスイッチを使用せずに操作することも出来ます。

アブレーションカテーテルが体内に挿入された状態で、意図せずに通電されてしまった場合、心筋組織に損傷を
与える可能性があります。それにより心タンポナーデが生じる可能性を完全には否定することが出来ません。通
常の作動状況では、カーディアックアブレーションシステムから発生される音とインジケーターライトの点灯に
より通電していることが確認できます。意図しない通電により音が聞こえたり、インジケーターライトが点灯し
ている場合でも、医療従事者の管理の下で使用していることから、機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずる
ことが出来るため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
本邦で当該事象に関する報告は、これまで1件も受けておりません。また、海外において、これまでに当該事象
による健康被害の報告は1件も受けておりません。

平成21年7月15日

本品は、アブレーション向け循環器用カテーテルを手術用電気機器に接続するとき使用され、両者の接続を
延長し、高周波信号の伝達、一次的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査、心臓内心電図記録を行うため
のスイッチ（スイッチボックス）である。また手術用電気機器の高周波通電のスイッチ（フットスイッチ）も
ある。一次電源に対する延長の用途を除く。

当該製品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　安全管理部 真野 邦彦、石川 麻美
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714