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    平成21年 7月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： AO LISS ロッキング プレート システムインプラント （滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量：8個
出荷時期：2008年11月12日〜2009年7月6日

製品番号：422-258S
製品名：LCPディスタルフェモラルプレート 13穴　右
ロット番号：2402625

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿１-１９-１９　恵比寿ビジネスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. シンセス社製ＬＣＰディスタルフェモラルプレート（13穴　右）のパッケージに、一部ＬＩＳＳディスタルフェ
モラルプレート（13穴　右）が混入している事例を確認いたしました。
プレートを骨に固定する際、ＬＣＰディスタルフェモラルプレートは、ロッキングスクリュー又はコーテックス
スクリューの使用が可能ですが、ＬＩＳＳディスタルフェモラルプレートではロッキングスクリューのみの使用
となります。
よって、術式が限定される可能性が否定できないため、当該製品の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤ってＬＩＳＳディスタルフェモラルプレートが体内に挿入された場合、コーテックススクリューが使用出来な
い事から、医師が意図する手技が行えず、患者様にとって最善の処置を行うことが出来ない可能性があります。
しかし、ＬＣＰディスタルフェモラルプレートもＬＩＳＳディスタルフェモラルプレートも大腿骨固定用のプレ
ートとして設計されているため、重篤な健康被害は発生しないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年07月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 大腿骨遠位部における骨折の固定

  8. その他

    9. 当該回収対象製品の出荷先施設は全て把握しており、該当施設には文書による案内を行い、回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事臨床開発室：川井　誠二
　　　　　 ロジスティクス部：多田　浩樹
　　　　　 品質管理室：滝島　亮太／太田　裕之
連絡先　： 薬事臨床開発室：東京都渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー4Ｆ
　　　　　 ロジスティクス部／品質管理室：東京都品川区勝島1-1-1　佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7Ｆ
電話番号： 薬事臨床開発室：03-5447-8899
　　　　　 ロジスティクス部／品質管理室：03-6674-1854
FAX番号 ： 薬事臨床開発室：03-5447-8892
　　　　　 ロジスティクス部／品質管理室：03-3768-8864