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    平成21年 7月 9日作成
平成21年 7月15日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加速装置用電動式患者台（＊）
販売名    ： イグザクト　ターゲティング　カウチ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 
数量　：　10台

S/N　 ：　H694937 , H695540 , H695617 , H695747 , H695780 ,　H695791 ,　H696166
　　　　　H696278 , H696406 , H697423

出荷時期： 2004年4月〜08年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107

輸入元製造業者の名称　： バリアンメディカルシステムズ　ユーケー社（英国）
　　　　　　　　　　　　 バリアンメディカルシステムズ (米国）

  4. 改修理由

    5. 製造元より、線形加速器システム及び放射線治療シミュレータに使用されている治療台（イグザクトターゲティ
ングカウチ）のピンチポイントにおいて指挟みの健康被害の可能性があるとの連絡を受けました。カウチの天板
の下にあるピンチポイントに対する指挟み防止のため隙間を防ぐ部品の提供の連絡が届きましたので、自主改修
をすることにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置の取扱説明書及び添付文書の注意事項の中に、「装置を操作する際は患者への危害がないよう細心の注意
を払ってください。特に、カウチトップとのすき間に手等を挟まれないよう注意してください。」との記述があ
ります。またピンチポイントには、手挟み注意のピクトグラムの銘板を貼り付け、注意を喚起しています。これ
より重大な健康被害が発生する可能性はないと思われます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年7月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 
本装置は、同室に設置した線形加速器システム（Clinac 2100CD、Clinac 2100C、Clinac 21EX）または放射線治
療シミュレータ(Acuity)とCTにて、治療台上の患者を動かすことなく腫瘍の位置決めと放射線治療またはX線透
視を行う行うための治療台です。

  8. その他

    9. 該当医療機器を納入致しました医療機関は弊社が把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 戸部　隆明
連絡先　： 株式会社　バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
電話番号： TEL：03-3639-9700
FAX番号 ： FAX：03-3639-9623