平成21年 7月 2日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： S/5 患者モニター

製造番号　：
FD8861、FD8862、FD8863、FD8864、FD8865、FD8866、FD8867、FD9080、FD9991、FD9992、
FD9993、FDA163、FDA370、FDA377、FDA378、FDA379、FDA380、FDA381、FDA382、FDA383、
FDA384、FDA385、FDA386、FDA387、FDA388、FDA389、FDA390、FDA516、FDA517、FDA518、
FDA519、FDA537、FDA538、FDA539、FDA540、FDA541、FDA542、FDA543、FDA544、FDA546、
FDA547、FDA548、FDA549、FDA550、FDA551、FDA552、FDA553、FDA554、FDA555、FDA556、
FDA557、FDA558、FDA559、FDA560、FDA561、FDA633


数量　　　： ５６台


出荷時期　： 平成１８年８月 〜 平成２１年６月

製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Healthcare Finland Oy

本改修はS/5 患者モニターとデーテックス・オメダ麻酔器及び人工呼吸器との接続を、デーテックス・オメダS/
5 デバイスインターフェースN-DISVENT-02（以下N-DISVENT-02）を用いて行う場合に発生するN-DISVENT-02の問
題を是正するための改修です。

問題点は、麻酔器及び人工呼吸器で入力した患者の体重や身長のデータが、N-DISVENT-02経由で患者モニター側
に送信される際、稀にそのデータが異なるデータに変化したり、工場出荷時のデータが送信され、患者モニター
側で入力された患者本来の体重や身長のデータを上書きしてしまうものです。

改修によって麻酔器及び人工呼吸器側より患者モニター側に患者のデータ送信するDISVENT-02の機能を削除いた
します。

麻酔器及び人工呼吸器側より患者モニター側に誤った患者のデータ送信されることによって、不正確なBSA
（body　surface area 体表面積）が算出され、この不正確なBSA（体表面積）により、モニター側で不正確な血
行動態演算、酸素化能演算、換気演算が行なわれる可能性があり、また、不正確な体重のデータからは、不正確
な薬剤演算が行なわれてしまう場合があることが否定できませんが、実際には患者の体重や身長のデータはモニ
ター側で入力され、かつ医療従事者によって確認されるため重篤な健康被害には及ばないものと考えられます。
なお、これまでに上記の事象による健康被害は国内外とも報告されておりません。

平成21年7月1日　情報提供の開始

本器は、主に手術室における麻酔中の患者及び集中治療室、病棟の患者の状態を測定並びに監視する一人用の患
者監視モニターである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１