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平成21年7月1日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 全身用X線CT診断装置 販売名 : (1)ブリリアンス CT Powerシリーズ (2)ブリリアンス iCT
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ブリリアンス CT Powerシリーズ 製造番号:95626 対象数量:1台 出荷時期:平成21年4月 (2)ブリリアンス iCT 製造番号:100043、100048 対象数量:2台 出荷時期:平成20年11月
製造販売業者等名称
名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00221 輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズ(クリーブランド)社(アメリカ合衆国) フィリップスメディカルシステムズテクノロジーズ社(イスラエル国)
改修理由
当該装置のオプションである画像処理装置(EBW)のソフトウェアv4.0/4.0.1において、オプションソフトウェ アであるデンタルアプリケーション使用し、“Short Curve”で作成したCurved Multi-planar Reformation Section (cMPRS) Viewが含まれているイメージを、保存もしくはフィルミングした場合、右/左の注釈が反転する 可能性があることがわかりました。そのため、対策済みソフトウェアのインストール作業を実施することといた しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、読影時の誤診の可能性を完全に否定することはできませんが、臨床上の総合的診断は医 師によって確認される他の検査情報と併せて行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと 考えられます。また、cMPRS画像作成の際、“Short Curve”ではなく“Full Curve”を使用すれば、本事象を回 避することができます。これまで本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成21年7月1日
効能・効果又は用途等
本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す る。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事開発・品質保証本部 電話番号: 0120-556-494 FAX番号 : 03-3740-5206