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    平成21年 6月29日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用画像診断装置ワークステーション
    販売名  : アドバンテージ シム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 :
    AB0007、AB0009、AB3011、AB3012、AB3013、AB3014、AB3016、AB3017、AB3018、AB3019、AB3020、
    AB3021、AB3022、AB3023、AB3024、AB3026、AB3027、AB3029、AB6030、AB6031、AB6032、AB6033、
    AB6034、AB6035、AB6036、AB6037、AB6038、AB6039、AB6040、AB6042、AB6043、AB6044、AB6045、
    AB6046、AB6047、AB6048、AB6049、AB6050、AB6051、AB6052、AB6053、AB6054、AB6055、AB6056、
    AB6057、AB6058、AB6060、AB6066、AB6100、AB6111、AB6122、PN0324、PZ0329、PZ0457
    
    
    
    数量   : 54台
    
    
    出荷時期 : 平成14年9月 〜 平成21年6月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00150
    輸入先製造業者   :  GE Medical Systems S.C.S (フランス)
    
    
  7. 改修理由

  8. 製造元において、当該装置の特定のバージョン(バーション7.4から7.6)で、呼吸によって動く内臓に同期させ
    て治療を行う為に複数のシリーズ番号画像を同時に読み込んだ場合、番号表示が不適切になる可能性があること
    が確認されました。この不適切な画像番号を使用して生成されたRadio Therapy Structure Sets(RTTS:放射線治
    療法構造セット)は、放射線治療計画システムで受付られない可能性があります。また、システムが受け付けた
    場合、治療計画に使用されるシリーズ画像データが混同され目的としていない部位にも放射線を照射する可能性
    があることが確認されました。
    本改修はこの問題が是正されたソフトウェアをインストールする作業を行うものです。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本事象によって作成されたデータを放射線治療計画システムが受け付けた場合、放射線治療計画に不適切なデー
    タが使用され目的とする部位以外に放射線を照射される恐れを否定できません。しかし、放射線治療計画におい
    ては医師により十分な検証を行った上で治療が行われることから重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えて
    おります。
    なお、これまでに本事象による国内外での健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年6月29日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等よりネットワーク、或いはデータ保存装置のメディア
    を介して画像データを取り込み、取り込んだ画像に対して放射線治療の際の照射位置、範囲等を計算、表示する
    ものです。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911