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    平成21年 6月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 人工股関節セメントレストリクタ
　販売名　　： アーレンボーンプラグキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　名　　　：アーレンボーンプラグ
　カタログ番号　：00-8011-020-01
　対象ロット　　：61239672
　出荷数量　　　：32個
　出荷時期　　　：2009年5月18日〜2008年6月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名　称　　： ジンマー株式会社
　所在地　　： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： 22B1X00005

  4. 回収理由

    5. 　弊社は人工股関節セメントレストリクタであるアーレンボーンプラグについて滅菌パウチのシール部に未接
　着の不良部分が存在し、無菌性を担保出来ない可能性があることから自主回収に着手する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　滅菌パウチにシール不良が生じていた場合、無菌性への影響を否定できません。不良に気付かずに使用され
　た場合でも、医療機関は感染症への対応体制を整えているため、重篤な健康被害を生じる可能性は小さいも
　のと考えています。
　なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成21年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は整形外科の人工股関節置換術及び人工骨頭挿入術において、大腿骨髄腔内に骨セメント充填の際、骨
　セメントが末梢方向に流入を阻止することを目的に、あらかじめ骨栓(ストッパー)として髄腔内に設置する
　ボーンプラグ及びボーンプラグを髄腔内の適切な位置に設置するために使用するディスポーザブルインサー
　ターのセット品です。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文
　書で通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371