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    平成21年 6月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用ＭＲ装置
販売名    ： シグナエコースピード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号  ：
FC4024、YM0060、YM0087、YM0094、YM0113、YM0114、YM0121、YM0126、YM0132、YM0153、
YM0170、YM0174、YM0208、YM0209、YM0213、YM0223、YM0228、YM0243、YM0265、YM0290、
YM0292、YM0294、YM0295、YM0307、YM0321、YM0326、YM0336、YM0386、YM0415、YM0419、
YM0437、YM0445、YM0459、YM0535、YM0611、YM0620、YM0726、YM0736、YM0779、YM0854、
YM0861、YM0873、YM0919、YM2003、YM2004、YM2005、YM2006、YM2007、YM2008、YM2009、
YM2011、YM2012、YM2013、YM2014、YM2015、YM2017、YM2019、YM2021、YM2022、YM2023、
YM2024、YM2025、YM2029、YM2030、YM2031、YM3032、YM3033、YM3035、YM3036、YM3037、
YM3038、YM3039、YM3042、YM3043、YM3047、YM3049、YM3050、YM3051、YM3053、YM3058、
YM3059、YM3060、YM3061、YM3062、YM3064、YM3065、YM3067、YM3068、YM3069、YM3071、
YM3072、YM3073、YM3074、YM3075、YM3076、YM3077、YM3079、YM3080、YM3081、YM3082、
YM3083、YM3085、YM3087、YM3089、YM3090、YM3091、YM3092、YM3093、YM3094、YM3095、
YM3096、YM3097、YM3098、YM3099、YM3100、YM3101、YM4103、YM4104、YM4105、YM4107、
YM4108、YM4109、YM4110、YM4111、YM4113、YM4114、YM4115、YM4116、YM4117、YM4118、
YM4119、YM4120、YM4121、YM4122、YM4123、YM4145、YM4147、YM4148、YM4149、YM4150、
YM4151、YM4153、YM4154、YM4156、YM4157、YM4158、YM4159、YM4160、YM4161、YM4162、
YM4163、YM4164、YM4165、YM4166、YM4167、YM4168、YM4169、YM4170、YM4174、YM4176、
YM4177、YM4179、YM4180、YM4181、YM4182、YM4183、YM4184、YM4186、YM4187、YM4199、
YM4200、YM4210、YM4222、YM4244


数量      ： １７４台


出荷時期  ： 平成１３年５月 〜 平成２０年９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の特定のソフトウェアのバージョンに於いて、ソフトウェアの不具合のため、特定のパルスシーケンス
を使用した場合、位相エンコードの方向設定によって、得られる画像が左右方向に反転し、左右方向を表示する
付帯情報（アノテーション）とも一致しない場合のあることが確認されました。本改修措置は、本問題が是正さ
れたソフトウェアに変更するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本現象は、斜位断面画像の撮像を2D FSE-XL,2D FRFSE-XL,2D FSE-IR,2D T1FLAIRおよび2D T2FALAIRのパルス
シーケンスを用い、スライス軸方向にフロー補正を行った場合のみ発生することが確認されております。
これらのパルスーシーケンスによって斜位断面の撮像を行う場合、フロー補正の方向をスライス軸方向を避けて
設定するかフロー補正を行わないことで現象の発生を回避できます。
またフロー補正の有無・方向は、サイト/GEプロトコルで確認できます。

本現象が発生した場合において、診断の確定に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合
的に行われますので、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年6月25日  情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行い、連絡の上、改修を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 品質保証本部　市販後安全監視室
           財部　健・山田　藤昭
連絡先  ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
           東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１