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    平成21年6月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：インテグリス アルーラ フラットディテクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：7220031315，7220031329，7220050373，7220050375，7220050380，7220050393，
　　　　　　　7220061649，7220061703，7220061725，7220061752，7220080329，7220080345
対象数量：12台
出荷時期：平成20年11月から平成21年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V.
　　　　　　　　　（オランダ王国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元での機能評価中に、当該装置のメインキャビネットで使用している一部のプリント基板における信頼
性の問題により、装置が予期せずシステムダウンする可能性のあることが判明いたしました。そのため、自主改
修として当該プリント基板の交換作業をすることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、システムのダウンにより診療に影響する可能性を完全に否定することはできませんが、
本装置使用中は、医師、看護師及び技師が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えます。なお、本事象は海外製造元での機能評価中でのみ確認されており、現在まで国内海外ともに
納入先医療機関で発生したとの報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のた
めに提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　薬事開発・品質保証本部
電話番号：0120-556-494
FAX番号 ：03-3740-5206