平成21年6月22日作成

一般的名称：人工骨頭
販　売　名：Ｖ４０骨頭

製 品 名：メタルヘッドＶ４０テーパー用
対象型番及びロット
　(1)型　　番：6260-4-122
ロ ッ ト：29213701
対象数量：12個
出荷数量：10個
出荷時期：平成21年2月9日から平成21年3月19日

　(2)型　　番：6260-5-226
ロ ッ ト：29194201, 29228301
対象数量：28個
出荷数量：19個
出荷時期：平成21年2月3日から平成21年3月31日

製造販売業者の名称　：日本ストライカ‐株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
薬事の業態　　　　　：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：27B1X00023
製造元の名称及び国名：Stryker Ireland Ltd. アイルランド
外国製造所認定番号　：BG20600029
認定年月日　　　　　：平成19年10月23日

　当該製品はダブルブリスター(二重滅菌包装)構造になっており、インナーブリスターのシール幅は自社規格に
適合していましたが、アウターブリスターのシール幅に自社規格を下回っている製品がある可能性を否定できな
いことが判明したことから、輸入先製造元で自主回収を決定し、日本でも当該製品を回収することと致しまし
た。

　当該製品のインナーブリスターのシールに問題は無い為、製品の滅菌性には影響はありませんが、アウターブ
リスターのシール幅が自社規格を下回っている場合、シールの完全性が担保できなくなる可能性があり、アウ
ターブリスターとインナーブリスターの間の無菌性が保証できなくなる可能性があります。このことにより、手
術中の無菌域に汚染が伝わる可能性は否定できませんが、剥離していた場合、医療従事者は容易に発見すること
が可能です。
　なお、現在のところ国内外において、健康被害の報告は受けておらず、また、剥離の報告もありません。

平成21年6月22日（月）

本品は人工股関節の大腿骨部分（大腿骨ステム用ヘッド）として使用されます。

当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

連絡先：日本ストライカ‐株式会社
住　所：東京都文京区本駒込２‐２８‐８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電　話：０３‐６９０２‐５２３３
ＦＡＸ：０３‐６９０２‐５１２５
担当者：信頼性保証統括部　橋本孝平