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    平成21年6月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：胸腔排液用装置
　　販売名：チェスト・ドレーン・バック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象品番、対象ロット、数量は以下の通り。
　　・MD-85115
　　　ロット：901T8511、903T8523、904T8523、904T8556
　　　以上、４ロット（小計　１５０個）
　　・MD-85125K
　　　ロット：902T8513
　　　以上、１ロット（小計　４０個）
　　・MD-85615
　　　ロット：812T8544、902T8543、902T8545、904T8522
　　　以上、４ロット（小計　２００個）
　　・MD-85621A
　　　ロット：901T8524、904T8520
　　　以上、２ロット（小計　６５個）

　　　以上、４品番合計　４５５個

　  出荷時期　：平成２１年３月５日〜平成２１年６月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　  製造販売業者：秋田住友ベーク株式会社
　  主たる事務所の所在地：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
　  許可の種類　：第１種医療機器製造販売業
　  業許可番号　：05B1X00002

  4. 回収理由

    5.  　 医療機関からの連絡により、本品のラテックスゴム製ドレーン接続チューブに異物
　　が詰まっており、正常に吸引しないものがあることを確認しました。
    製造工程を調査しました結果、同じチューブロットのラテックスゴム製ドレーン接
　　続チューブを使用して組み立てた製品に、同様の不具合発生の可能性があることが
　　分かりましたので、当該ロット品の自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　  添付文書でお願いしております、[操作方法又は使用方法等]に従って操作して頂く
　　中で、当該異物詰まり不具合の検出が可能です。従って、健康被害に繋がる可能性
　　は小さいと考えます。
　　もしも万が一、医療機関様が添付文書通りにご使用にならなかった場合には、患者
　　様に挿入されたドレーンチューブに吸引が掛からず、本品による治療効果が期待で
　　きなくなる可能性があります。しかしながら、本不具合によって患者様に健康被害
　　が発生する可能性は小さいと考えております。
　　なお、現時点では当該不具合品を患者様にご使用になった影響で、健康被害が発生
　　したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　  平成２１年  ６月 １６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は胸腔ドレーンに接続し、胸腔から血液、空気、膿状分泌物を除去するための
　　胸腔排液用装置である。

  8. その他

    9. 　　納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知
　　して納入した販売代理店並びに医療機関に対し自主回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　  連絡先：秋田住友ベーク株式会社
　 　　 　　秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
　  電話　：018-846-6891  　FAX：018-847-2725
　  担当者：メディカル安全管理部　大西 忠之