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平成21年06月18日作成
一般名及び販売名
一般的名称:リゾチーム塩酸塩シロップ 販売名:塩化リゾチームシロップ・「トーワ」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 出荷数量 出荷時期 A486 729箱(500mL) 平成20年12月12日 A487 773箱(500mL) 平成20年12月12日 A488 774箱(500mL) 平成20年12月12日 A489 786箱(500mL) 平成20年12月12日 A490 790箱(500mL) 平成20年12月12日 合計3,852箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :東和薬品株式会社 製造販売業者の所在地:大阪府門真市新橋町2番11号 許可番号 :27A2X00081 製造所の名称 :ジェイドルフ製薬株式会社 土山工場 製造所の所在地:滋賀県甲賀市土山町北土山2739‐1番地 許可番号 :25AZ000073
回収理由
当該製品塩化リゾチームシロップ・「トーワ」のロット番号(A486,A487,A488)の500mL瓶包装品に、 浮遊物が混入しているとの連絡を医療機関より受け、現品調査により、カビ様の浮遊物の混入を確認いたしまし た。 発生原因の調査の結果、製造工程に起因する混入であると考えられ、 今般、同様の方法にて製造した5ロット(A486,A487,A488,A489,490)を回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
浮遊物はPenicillium属菌であると同定されましたが、本菌は世界中に広く分布し、土壌、穀類、食品、空気中 等に幅広く存在しており、明らかな病原性の報告もないことから、重篤な健康被害発生の恐れはないものと考え ております。 尚、これまでのところ、健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年06月18日
効能・効果又は用途等
・ 痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症 ・ 次の疾患の腫脹の緩解 慢性副鼻腔炎 ・ 小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)
その他
医療用医薬品であり、出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収致します。
担当者名及び連絡先
連絡先:東和薬品株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 〒571‐8580 大阪府門真市新橋町2番11号 担当者:信頼性保証本部 品質保証部 今野 和彦 電 話:06‐6900‐7880 FAX:06‐6908‐2164