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    平成21年6月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： イージービジョン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：8281200.10.001，8281200.10.002，8281200.10.003，8281200.10.004，
　　　　　　　8281200.10.005，8281200.10.006，8281200.10.007，8282401.10.001，
　　　　　　　8282401.10.002，8282401.10.003
対象数量：10台
出荷時期：平成19年12月から平成20年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V.
　　　　　　　　　（オランダ王国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元において、以下2種類の事象が確認されました。

1）当該装置は、X線装置から画像を取得する際のTag情報のうち、Imager Pixel Spacing DICOM Tag(0018,1164)
のみを距離計測の算出に使用しており、Pixel Spacing DICOM Tag(0028,0030)を距離計測値算出のために使用し
ていないため、Pixel Spacing DICOM Tag(0028,0030) と Imager Pixel Spacing DICOM Tag(0018,1164)の両方に
値が存在し、その値が異なっている場合に、X線画像上で手動での校正を行わず距離計測を行った際、間違った距
離計測値が計算される可能性があります。

2）当該装置のレポート（メモ）機能において、クライアントのタイムゾーンに関わらず読影日時が現地時間では
なくGMT（グリニッジ標準時）で表示されること、もしくはレポート（メモ）に画像が付随しない場合には、読影
日時が表示されないことが判明しました。なお、RIS（放射線科情報システム）が導入済みの施設では、RISの日
時が表示されるため本事象は発生いたしません。

この2種類の事象は、使用しているソフトウェア（ソフトウェアバージョン4.1.45.2）に起因するものと判明いた
しましたので、該当装置に対して対策ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 1）送信元X線装置の当該DICOM Tag情報が異なっている場合に、4.1）の事象が発生する可能性があります。その
場合、読影時の誤診の可能性を完全には否定できませんが、臨床上の総合的診断は医師によって確認される他の
検査情報と併せて診断が行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。なお、画
像校正ツールを用いて手動で画像の校正を行った場合には正しい距離計測値が計測されます。

2）国内の対象装置納入施設には、RIS（放射線科情報システム）が導入されておりますので、4.2）の事象は発生
いたしません。そのため、健康被害を引き起こす可能性はありません。

これまでに、上記2種類の事象発生に起因する健康被害については、国内海外ともに医療機関からの報告は受けて
おりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年6月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断システムからのデジタル信号を取り込み、画像処理、表示、記録、及び印刷を行う。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206