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平成21年 6月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 : 富士画像診断ワークステーション FS‐V673型
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:56920156,57020280,57020281,57120378,57120379,57120380, 57120391, 57220443,57220449 出荷数量:9台 出荷時期:平成21年4月 〜 平成21年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 富士フイルムメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 〒250-0111 神奈川県南足柄市竹松1250番地 富士フイルムテクノプロダクツ(株)内 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 14B2X10010 製造所の名称 :富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社 東北工場 花巻サイト 製造業許可番号 :03BZ200001
改修理由
「富士画像診断ワークステーションFS-V673型」のオプションソフトである「インプラント選択補助機能ソフ トウェアOP-A Ver.2.5.1」(以降、「OP-A」)にて、画像の2点間の距離計測を行った場合、計測結果が異常な 値(約1割程短い値)となること、及びテンプレートを使用した場合、テンプレートが被写体の大きさに対して 相対的に大きく表示され、適切なテンプレートサイズの確認ができないソフトウェアのバグがあることが判りま した。 OP-A Ver.2.5.1は平成21年4月より出荷開始。これ以外のバージョンでは不具合は発生しないことを確認して おります。 これまでに本不具合発生の報告が1件ありましたが、具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。 この不具合の発生を防止するため、弊社は対策済みのソフトウェアをインストールする改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
本不具合により2点間の距離を計測すると計測結果が異常となりますが、整形計測では主に距離の比や角度が 診断に用いられ距離の絶対値のみで診断することは少なく、距離の精度を要する場合はスケール等を写し込んで 診断されるため具体的な健康被害につながる可能性は低いと考えております。 また、テンプレートを使用する場合、不適切なサイズのテンプレートが選択される可能性がありますが、通常 テンプレートのサイズは目安として使用されて、手術に使用するインプラントは複数サイズを準備するため、 誤ったサイズのインプラントが使用される可能性は低いと考えております。なお、現在まで具体的な健康被害発 生の報告はありません。
改修開始年月日
平成21年6月12日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
当該装置は、デジタル医療画像装置(CR、DR、X線CT装置、MRI装置等)のデジタル画像を保管した画像サー バとネットワークで接続し、画像データを受信、表示し、必要に応じて画像処理を行うワークステーション装置 で、これら医療画像データを有効に活用し、医師の診断を支援する目的で使用します。 当該装置のオプションである「インプラント選択補助機能ソフトウェアOP-A」は、計測結果を用いて、手術時 に使用するインプラント等の選択を補助する機能、及びインプラントのデータを画像上に仮に配置して計測をお こない、利用するインプラントのサイズ選択を補助する機能を備えています。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して、改修いたしま す。
担当者及び連絡先
担当者 : 三小田 勝博 連絡先 : 〒250‐0111 神奈川県南足柄市竹松1250番地 富士フイルムテクノプロダクツ(株)内 富士フイルムメディカル株式会社 品証薬事部 電話番号: 0465-73-5391 FAX番号 : 0465-73-5398