平成21年 6月 8日作成

一般的名称： 非コール形換気用C
販売名　　： シェリダン気管チューブ

品番　　　５‐２２３１３
ロット　　０１Ａ０９００３６４
数量　　　４２本
出荷時期　平成２１年５月７日から平成２１年５月２６日

製造販売業者の名称　： 株式会社インターメドジャパン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北久宝寺町１丁目４番１５号ＳＣ堺筋本町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00002
製造業者：Ｔｅｌｅｆｌｅｘ　Ｍｅｄｉｃａｌ
認定番号：BG30400940
医療機器製造業（一般）

弊社が製造販売しております「シェリダン気管内チューブ（プリフォーム）カフ付経鼻用６．５ミリ」の一部の
製品において、製品に表示される深度表示の範囲が本来表示されるべき範囲と異なっていることが判明しました
ので、該当のロットにつきまして自主回収することと致しました。

考えられる健康被害として、本製品を使用した場合に目的とする挿管位置より挿管し過ぎることで、正常な呼吸
管理が行えなくなる可能性が考えられます。
しかし、本製品を操作する場合は深度表示のみを頼りとするのではなく、直視あるいは呼吸音により挿管位置あ
るいは挿管状態を確認するため、重篤な健康被害につながる可能性はありません。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

平成21年6月8日

本品は気管内挿入用で、気管切開時または鼻腔、口腔を経て挿管し、気道の確保等に使用される気管内チューブ
である。

出荷先である一次卸店はすべて把握しております。一次卸店を通じて納入施設は把握しており、それらの施設に
対し文書にて通知し回収を実施します。

担当者　： 南
　　　　　 五條
連絡先　： 株式会社インターメドジャパン　薬事／品質管理部　品質管理課
　　　　　 大阪府大阪市中央区北久宝寺町１丁目４番１５号ＳＣ堺筋本町ビル
電話番号： ０６‐６２６２‐２１２０
FAX番号 ： ０６‐６２６０‐７５５６