平成21年6月5日作成

一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名　　： (1)インテグリスH5000
　　　　　　 (2)インテグリスバスキュラーシリーズ
　　　　　　 (3)インテグリスCV

(1)インテグリスH5000
対象製造番号：
14665883，14667508，14670386，14676691，14678393，14679558，14689467，14690759，
14733806，14734521，14737776，14756079，14759644，14767432，14769786，14789073，
14789409，14790582，14791099，14797144，14804163，14806730，14819214，14827009，
14830770，14831644，14835889，14838078，14841790，14855543，14860084，14860686，
14860836，15256170，15256576，16724624，17869476
対象数量：37台
出荷時期：平成10年2月〜平成16年3月

(2)インテグリスバスキュラーシリーズ
対象製造番号：
14648615，14664223，14667002，14667835，14668390，14668684，14668889，14670145，
14670671，14671628，14673214，14673407，14674680，14680085，14688700，14690286，
14691813，14715551，14716241，14716490，14721851，14731963，14732916，14736350，
14736761，14739290，14739729，14740641，14741293，14742249，14742518，14743817，
14744038，14744209，14746241，14746396，14746769，14750152，14750679，14752343，
14753766，14753965，14754837，14755876，14757282，14761330，14762197，14763834，
14766324，14770389，14780725，14783643，14785243，14786480，14788641，14791711，
14792574，14793411，14793973，14795460，14796057，14797297，14799608，14799976，
14803299，14804000，14804558，14806439，14808025，14811233，14811599，14811794，
14813060，14815576，14818900，14819677，14823441，14826240，14827967，14828248，
14828480，14832012，14832429，14834970，14838249，14838360，14838805，14840918，
14842380，14850851，14851396，14851927，14852357，14852508，14854199，14855157，
14857396，14858875，14859892，14860466，14862022，14862457，14865775，14867500，
14867726，14917189，14917387，14918800，14990584，15078211，15078492，15078732，
15530009，15612377，15647475，16183298，16676179，16738241，16759853，16792686，
17944815
対象数量：121台
出荷時期：平成10年5月〜平成15年11月

(3)インテグリスCV
対象製造番号：
14748340，14757453，14759073，14852047，15492137，16045666，16737906，16793405
対象数量：8台
出荷時期：平成12年9月〜平成15年11月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V.
　　　　　　　　　（オランダ王国）

海外製造元での評価中に、グリッドスイッチ機構（高圧波形波尾成分による無駄な被ばくを低減する機構）を搭
載している装置で、このグリッドスイッチ機構による高圧波形波尾成分の低減量が、まれに社内基準を満足しな
い可能性のあることが判明しました。そのため、装置内に本事象是正のための機能を付加する作業を自主改修と
して実施することといたました。

グリッドスイッチ機構による高圧波形波尾成分において、若干の軟X線の増加となる場合がありますが、装置とし
ては、軟X線除去フィルターが搭載されていることにより、重篤な健康被害の可能性はありません。なお、現在ま
で本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成21年6月5日

(1)インテグリス H5000
本装置は、循環器の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。

(2)インテグリス バスキュラーシリーズ
本装置は、全身の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。

(3)インテグリス CV
本装置は、天井走行式診断用X線装置である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206