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    平成21年 6月 1日作成
平成21年 6月 2日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 送水吸引チューブ
販売名　　： ダイオニクス２５　チュービング　セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：7211005 *, 7211006 *　

対象ロット
製品番号:7211005 *
0149K,1928H,2908X,0799N,1998X,3468U,0919K,2258F,3468V,09609W,2278F,1798F,2418T

製品番号:7211006 *
0169H,1838K,2698J,0479X,2058L,3258P,0859F,2558F

出荷数量
944個

出荷時期
2008年7月2日〜2009年5月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２丁目４番１号　ダヴィンチ芝パーク
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称
Smith & Nephew Inc., Endoscopy

輸入先国
米国

  4. 回収理由

    5. 製造元より、当該製品の包装容器にクラック（ひび）が入る可能性があるとの報告を受けたため、自主回収を決
定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は輸入時に全数について外観検査を実施しておりますが、万が一外観検査にて見つけられずに、滅菌状
態が不完全であった場合、無菌性を損ない患者様に感染等の恐れを発生させる可能性を完全には否定することは
できません。しかしながら、手術後においては患者様は完全に病院の看護下におかれていることから、重篤な健
康被害には至らないものと考えております。なお、これまで海外及び本邦において本事象に関連する不具合の報
告並びに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、送水装置又は吸引装置と、内視鏡又は内視鏡用処置具等との接続に用いる柔軟性のチューブである。
本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定できておりますので、弊社から納入代理店並びに各施設に対し、文書で通知の上、自主回収を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岸　豊樹
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園２丁目４番１号　ダヴィンチ芝パーク
　　　　　 薬事・開発部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687