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    平成21年5月29日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.   一般的名称: 人工心肺用システム
      販売名  : メラ心筋保護液供給システム HCP‐5000
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.   対象製品の製造番号:
            280283,280284,280285,280286
            280287,280288,280289,280290
            280291,280292,280293,280294
            280295,280296,280297,280298
            280299,280300,280301,280303
            280304,280305,280306,280307
            280308,280309,290310,290311
      出荷数量 : 28台
      出荷時期 : 平成20年3月19日 〜 平成21年3月27日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.   製造販売業者の名称 : 泉工医科工業株式会社
      製造販売業者の所在地: 埼玉県春日部市浜川戸2丁目11番1号
      許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
      許可番号      : 11B1X00016
      製造所の名称    : 泉工医科工業株式会社春日部工場
      製造所の所在地   : 埼玉県春日部市浜川戸2丁目11番1号
    
    
  7. 改修理由

  8.   対象となる製造番号の製品において、薬事承認書記載と異なるアンペア数
      のトランス保護用ブレーカを取り付けて出荷したことが判明しました。安
      全性及び装置の有効性について問題がないことを確認しておりますが、不
      適切な部品を使用致しましたので自主改修をいたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.   異なるアンペア数のトランス保護用ブレーカであっても、当該製品のトラ
      ンス部電気回路にはブレーカ以外の安全装置が組み込まれています。装置
      の有効性及び安全性等には何ら影響がなく、健康被害が発生するおそれは
      低いと考えます。
      なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12.   平成21年5月28日
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.   開心術に於いて、心拍動の停止及び術中の心筋の保護を目的とし、安全に
      且つ簡単に心筋保護液等を送液するものです。
    
    
  15. その他

  16.   弊社では当該製品について販売した全ての医療機関等を把握しております
      ので、当該機を改修する旨を文書で通知し、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18.   担当者  : 安全管理部 不破昌俊
      連絡先  : 泉工医科工業株式会社
      電話番号 : 03‐3814‐1847
      FAX  : 03‐3812‐4736