平成21年5月25日作成

一般的名称：半自動除細動器
販売名　　：ハートスタート　MRxE

対象製造番号：
US00210464，US00210712，US00210713，US00210714，US00210715，US00210716，US00210717，
US00210763，US00210764，US00210765，US00210766，US00210767，US00210795，US00210796，
US00210797，US00210798，US00210799，US00210800，US00210801，US00210802，US00210853，
US00210854，US00210855，US00210856，US00210857，US00210858，US00210859，US00210860，
US00210861，US00210862，US00210863，US00210864，US00210865，US00210866，US00210867，
US00210868，US00210869，US00210870，US00210871，US00210872，US00210873，US00210874，
US00210876，US00210877，US00210878，US00211351，US00211352，US00211353，US00211354，
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US00211734，US00211735，US00211736，US00211737，US00211842，US00211843，US00211844，
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US00211852，US00211853，US00211854，US00211855，US00211856，US00211953，US00211954，
US00211955，US00211956，US00211957，US00211958，US00211959，US00211960，US00211961，
US00211962，US00211963，US00211964，US00211965，US00211966，US00211967，US00211968，
US00211969，US00211970，US00211971，US00211972，US00212017，US00212018，US00212019，
US00212020，US00212021，US00212024，US00212025，US00212029，US00212030，US00212031，
US00212032，US00212033，US00212034，US00212035，US00212036，US00212037，US00212038，
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US00212295，US00212296，US00212297，US00212298，US00212299，US00212450，US00212451，
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US00212459，US00212460，US00212461，US00212462，US00212463，US00212464，US00212465，
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US00212930，US00212931，US00212932，US00212933，US00212934，US00212935，US00212936，
US00212937，US00212938，US00213031，US00213032，US00213033，US00213034，US00213035，
US00213036，US00213037，US00213038，US00213039，US00213040，US00213041，US00213042，
US00213043，US00213044，US00213045，US00213046，US00213047，US00213048，US00213049，
US00213050，US00213057，US00213058，US00213059，US00213060，US00213061，US00213062，
US00213063，US00213064，US00213065，US00213066，US00213067，US00213068，US00213069，
US00213070，US00213071，US00213130，US00213131，US00213132，US00213133，US00213134，
US00213135，US00213136，US00213137，US00213138，US00213139，US00213140，US00213141，
US00213142，US00213143，US00213144，US00213145，US00213146，US00213147，US00213148，
US00213149，US00213150，US00213151，US00213152，US00213153，US00213154，US00213155，
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US00214933，US00214934，US00214941，US00214942，US00214943，US00214944，US00214945，
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US00321930，US00321931，US00321932，US00321933，US00321934，US00321949，US00321950，
US00321951，US00321952，US00321953，US00321954，US00321955，US00321956，US00321957，
US00321958，US00322633，US00322634，US00322635，US00322636，US00322637，US00322638，
US00322639，US00322640，US00322641，US00322642，US00322643，US00322644，US00322645，
US00322646，US00322647，US00322648，US00322649，US00322650，US00322651，US00322652，
US00322653，US00322654，US00322655，US00322656，US00322657，US00322658，US00322659，
US00323211，US00323212，US00323213，US00323214，US00323215，US00323216，US00323217，
US00323218，US00323219，US00323220，US00323221，US00323222，US00323319，US00323320，
US00323321，US00323322，US00323323，US00323324，US00323325，US00323326，US00323327，
US00323328，US00323329，US00323330，US00323331，US00323332，US00323333，US00323334，
US00323335，US00323336，US00323337，US00323338，US00323674，US00323675，US00323676，
US00323677，US00323678，US00323732，US00323733，US00323734，US00323735，US00323736，
US00323810，US00323811，US00323812，US00323813，US00323814，US00324030，US00324031，
US00324032，US00324033，US00324034，US00324035，US00324036，US00324037，US00324038，
US00324039，US00325016，US00325058，US00325292，US00325293，US00325294，US00325520，
US00325521，US00326324，US00326325，US00326326，US00326327，US00326328，US00326329，
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US00327245，US00327246，US00327722，US00327723，US00327724，US00327725，US00327731，
US00327732，US00328320，US00328321，US00328322，US00328323，US00328324，US00328325，
US00328326，US00328327，US00328328，US00328329，US00328577，US00328578，US00328985，
US00328986，US00328987，US00328988，US00328989，US00328990，US00329252，US00329253，
US00329254，US00329255，US00329256，US00329257，US00329258，US00329259，US00329260，
US00329261，US00329262，US00329263，US00329264，US00329265，US00329266，US00329267，
US00329268，US00329269，US00329270，US00329271，US00329362，US00329363，US00329364，
US00329365，US00329366，US00330151，US00330152，US00330153，US00330154，US00330155，
US00330156，US00330157，US00330158，US00330159，US00330160，US00330188，US00330199，
US00330200，US00330201，US00330202，US00330203，US00330204，US00330205，US00330206，
US00330207，US00330208，US00330454，US00330455，US00330607，US00330619，US00330620，
US00330621，US00330622，US00330623，US00330624，US00330625，US00330634，US00330635，
US00330636，US00330637，US00330638，US00330640，US00330641，US00330642，US00330643，
US00330644，US00330645，US00331141，US00331812，US00331813，US00331814，US00331815，
US00331816，US00331844，US00331845，US00331867，US00331868，US00331869，US00331870，
US00331871，US00331872，US00331873，US00331874，US00331875，US00331876，US00332171，
US00332172，US00332173，US00332174，US00332455，US00332456，US00332651，US00332652，
US00332667，US00332668，US00332669，US00332670，US00332671，US00332675
対象数量：657台
出荷時期：平成18年4月から平成21年3月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

半自動除細動器 ハートスタートMRxEにおいて、特定の時期に製造された装置が、高温多湿状態にさらされた場合
に除細動スイッチ内部部品の経年劣化が助長され、その結果、意図せず電源が入りバッテリを消耗してしまう可
能性があることが外国製造業者の調査で判明いたしました。
このため長期の使用において同様の不具合が発生する可能性を否定できないため、同時期に製造された除細動ス
イッチを無償で交換する旨、外国製造業者より連絡を受けました。今後本事象発生の可能性は極めて低いものと
判断しておりますが、長期信頼性の確保の観点から、国内においても対象製品における除細動スイッチの部品交
換を実施致します。

本不具合が発生する可能性は、極めて低いと考えられます。また、本除細動器の添付文書の記載では、使用者に
よる保守点検として、毎日のシフト勤務ごとにシステムチェックを行うこととなっているため、本事象の発生を
事前に発見できます。万が一、臨床使用時に本不具合が発生した場合、予備バッテリを携行し、交換することに
より回避することが可能です。なお、現在まで国内において本不具合の発生及び本不具合に起因する健康被害発
生の報告は受けておりません。

平成21年5月25日

本装置は、救急救命の必要な現場で使用するものであり、心臓の状態が心肺蘇生法を必要とする患者（反応がな
く、自発呼吸がなく、脈が触知できない患者）に対して除細動を行うものである。また、本装置は、心電図、
SpO2 のモニタリングとしても使用が可能である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206