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    平成21年 5月22日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用電動式手術台
    販売名  : オペロン手術台D850
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 数量1台
    
    製造番号:32600569-Q10295
    
    出荷時期:平成21年3月27日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社小池メディカル
    製造販売業者の所在地: 東京都江戸川区松島1‐24‐8
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00009
    外国製造業者:Berchtold GmbH & Co.KG
    輸入先国名:ドイツ
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該機器の外国製造元より、米国において手術台から頭部プレートを取り外す際に操作者がメタルラッチに指を
    挟むという不具合が発生したとの報告を受けました。
    原因としては、頭部プレートがしっかりと手術台へ取り付けられていなかったことと、操作者が本来持つべき部
    位ではなく、頭部プレートのフレームとシリンダーに沿ってプレートを持ってしまったために、取外す際にシリ
    ンダーが作動し、結果として手の指を挟むことになりました。
    当該外国製造元の指示によりプレートとフレームのシリンダーの間に指を挟まないようカバーガードを取付ける
    改修を行なうことと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 正しく使用しなかった場合には、指を挟むことが考えられるが、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
    北米、欧州等でこの型式を含む400台以上の手術台が使用されていますが、今までに報告された健康被害は正
    しい装着・脱着操作をおこなわなかったことによる指挟みの1例のみです。正しい装着・脱着操作を行なってい
    る場合には、このような事例は発生しておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年5月22日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 必要な部位の大部分に適応するように改良された完全移動型手術台(汎用)をいう。コンセント電源式、電池電
    源式のものがある。
    
    
  15. その他

  16. 納入先の名称と所在地は特定されておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、弊社担当社員が
    改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 久末 泰史
    連絡先 : 東京都江戸川区松島1‐24‐8
          株式会社小池メディカル
          技術部開発第2課
    電話番号: 03-5662-0486
    FAX番号 : 03-5662-6540