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    平成21年5月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： TMP　PTAバルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 40SL703129〜03132：4本
40SL404004〜04834：180本
45SL403990〜04981：89本
30CL702383、02385〜03036：79本
35CL702413〜02924、02981〜02996：72本
30CL402931〜04352：105本
35CL402844〜04314：85本
40SS400036〜00208：52本

対象数量：計 666本
出荷時期：2008年（平成20年）7月〜2009年（平成21年）4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社東海メディカルプロダクツ
所在地　　： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 23B1X00012

  4. 回収理由

    5. 　当該製品は経皮的血管形成術（PTA）に使用されるバルーンカテーテルであり、経皮的アプローチにより血管内
の狭窄もしくは閉塞病変部位の拡張を目的として使用されるバルーンカテーテルになります。
　製造所内での検証中に、バルーンカテーテルの先端部分に極微量の付着物が確認されました。調査した結果、
バルーン膜を折りたたんで保護しているチューブ（以下「ラッピングシース」という。）内面の微細な異物がカ
テーテル側先端部に転写された結果である事が確認されました。
　付着物の調査をした結果、ラッピングシースの成形時に使用している芯材表面にメッキされているスズが劣化
して付着したことが特定できました。
　よって、当該ラッピングシースを使用している製品を自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は使用前に先端部分を生理食塩水で十分フラッシュしてから使用すること
とされており、付着物が除去される可能性が高いと考えます。万が一完全に除去できない場合、血管を損傷、閉
塞する可能性は完全には否定できませんが、付着物が非常に微小で
あること、また、本品は医療関係者の管理の下で患者様の状況を厳重に監視した環境下で使用されるため、重篤
な健康被害が発生するおそれはないものと考えます。
　なお、現在までに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年5月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　経皮的血管形成術（PTA）に使用されるバルーンカテーテルであり、経皮的アプローチにより血管内の狭窄もし
くは閉塞病変部位の拡張を目的として使用される。

  8. その他

    9. 　納入先の代理店ならびに医療機関はすべて把握しておりますので通知の上、販売代理店を通じて納入先の医療
機関から回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　三輪
連絡先　： 株式会社東海メディカルプロダクツ
電話番号： 0568-81-7954
FAX番号 ： 0568-81-7785