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    平成21年 5月20日作成
平成21年 6月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： (1)血液ガス電解質システムABL77シリーズ
　　　　　　 (2)スポットケムSG SG-1220

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は、上記医療機器の付属品「キャルパック」です。

コード番号：944-291
該当ロット：31078, 33345, 32568(*), 32687(*), 32690(*), 32815(*), 33089(*), 33501(*), 33540(*), 
33737(*), 33848(*), 34564(*), 34664(*) 
数量：724個(*)

コード番号：944-069
該当ロット：31551
数量　：14個(*)

出荷時期：2009年2月6日〜2009年6月18日(*)
対象数量：738個(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋3丁目16番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
海外製造業者：SenDx Medical 社

  4. 回収理由

    5. キャルパック内のキャリブレーション溶液中に含まれるイオン化Caが経時的に析出し、Caのキャリブレーション
値が変化することがわかりました。
このことによりCaの測定値が高くなる可能性があります。またCa測定値のずれは、pHとpCO2の測定値にも影響す
るおそれがあります。該当ロット全てのキャルパックに記載の不具合が生じるとは限りませんが、念のため全
ロットを回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当のキャルパックを使用して測定した場合、Ca、pH、pCO2の測定値に影響する恐れがありますが、本医療機器
の測定結果は、他の臨床上の情報などと総合的に判断して行われ、本医療機器の測定値のみで診断や医療処置が
行われるものではありませんので、本不具合による患者の健康被害の発生は極めて低いものと考えております。
また、現在までのところ、本不具合による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年5月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ABL77シリーズは、全血中の酸素、二酸化炭素、pH、電解質およびヘマトクリットを測定するポータブルタイプ
の自動測定装置です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店および医療機関に対して自主回収を行う旨
を通知し、該当製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QAセンター
　　　　　 西脇　康平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都港区西新橋3丁目16番11号
電話番号： 03-5777-3503
FAX番号 ： 03-5777-3541