閉じる 
    平成21年 5月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
販売名　　： アローブラッドアクセスカテーテルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：AK-15123-JE
ロット番号：
RF8031856,RF8056908,RF8071778

対象製品番号：CS-12123-E
ロット番号：
ZF7126427,ZF8027168,ZF8027448,ZF8037862,ZF8048194,ZF8059197,ZF8090983,ZF8091196,
ZF8101854,ZF8102010,ZF8112852,ZF8124161,ZF9014366

対象製品番号：CS-15123-E
ロット番号：
ZF8027313,ZF8027652,ZF8048327,ZF8058745,ZF8069575,ZF8070317,ZF8079993,ZF8080559,
ZF8091380,ZF8113337,ZF8123891,ZF9014737

出荷数量（総計）：3,920本
出荷時期：平成20年3月25日〜平成21年5月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アロウ ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
輸入先製造元：アローインターナショナル社（米国）

  4. 回収理由

    5. ブラッドアクセスカテーテルの製造工程中、カテーテルボディとジャンクションハブの接合（インサート成形）
工程における製造不良により、ガイドワイヤに沿わせてカテーテルを血管内に誘導するためのルーメンが変形し
ていることが判明したため自主回収するとの連絡が輸入先製造業者よりありました。これを受け、対象製品を自
主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ガイドワイヤがカテーテルを通過しない場合、新しいカテーテルの用意のための治療開始の遅れが考えられます
が、用意に要する時間は僅かであり健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。
これまで当該事象において国内及び国外において健康被害の報告は受け取っていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年5月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 緊急透析時のブラッドアクセスとして用いる。また、輸液、医薬品の注入、輸血、採血、静脈圧測定等にも使用
可能である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　渡邊みどり
連絡先　： アロウ ジャパン株式会社
電話番号： 03‐3522‐7193（直通）
　　　　　 03‐3379‐1511（代表）
FAX番号 ： 03‐3522‐7180