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    平成21年 5月13日作成
    平成21年 5月14日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用血液ガス分析装置
    販売名  : (1)ABL800FLEXシステム
           (2)血液ガスシステムABL835FLEX
           (3)血液ガスシステムABL800FLEX
           (4)血液ガスシステムABL700シリーズ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 回収対象は、上記機器の付属品「排液コンテナ」(型式:D512/D513)です。
    
    コード番号:905-590 *
    該当ロット:WR-01、WR-02、WR-03、WS-01、WS-02、WS-03、WU-01、WU-02、WU-03
    
    コード番号:905-802 *
    該当ロット:WR-01、WR-02、WR-03、WR-04、WS-01、WS-02、WS-03、WS-04、WU-01、WU-02、WU-03、WU-04、
          WU-05、WU-06、WY-01
    
    出荷時期:2009年1月5日〜2009年4月30日
    
    数量:1,553本
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ラジオメーター株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区西新橋3丁目16番11号
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B2X00079
    海外製造業者:ラジオメーターメディカル社(デンマーク国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 排液コンテナ(使い捨てタイプ)の上部に付いているゴム状のキャップの内部の穴が完全に開いていないものが含
    まれていることが判明いたしました。
    これにより、排液コンテナ内の空気が排出されず、排液コンテナの変形(膨張)がおこり、装置から取り外す時に
    排液が排液コンテナや装置から漏れ出る可能性があるとの連絡が海外製造元よりありましたので、自主回収いた
    します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本事象により、装置から取り外す時に排液コンテナや装置から排液が漏れ出る可能性がありますが、通常排液コ
    ンテナを取り扱う際には、ゴム手袋の着用がなされており医療従事者が健康被害に至る可能性は極めて低いと判
    断しています。
    また現在までのところ、本事象による不具合の発生の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年5月13日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血液ガスシステムABL700及びABL800シリーズは、全血の血液ガス、pH、電解質、代謝項目、オキシメトリーパラ
    メーター等を測定する分析装置です。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を
    通知し、当該製品を自主回収します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : QAセンター 西脇 康平
    連絡先 : ラジオメーター株式会社
          東京都港区西新橋3丁目16番11号
    電話番号: 03-5777-3503
    FAX番号 : 03-5777-3541