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平成21年5月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称: ポジトロンCT組み合わせ型SPECT装置 販売名 : E.カム
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式番号: 4380221 製造番号: 1036,1040,1045,1066,1111,1145,1152,1160,1161,1186 1205 数量 : 11台 出荷時期: 平成9年7月から平成10年5月 (2)型式番号: 5242826 製造番号: 1075,2036,2069,2071,2072,2086,2090,2091,2093,2098 3001,3052,3066,3081,3104,4024,4055,4059,4066 数量 : 19台 出荷時期: 平成10年9月から平成17年7月 (3)型式番号: 5977066 製造番号: 4113,4129,4139,4151,4153,4157,4163,4168,4180,5022 5048,5057,5114,5123 数量 : 14台 出荷時期: 平成12年2月から平成12年9月 (4)型式番号: 5991109 製造番号: 5512,5517,5546,5549,5550,5558,5577,5586,5589,5591 5594,5617,5622,5639,5642,5645,7006,7075 数量 : 18台 出荷時期: 平成12年12月から平成20年3月 (5)型式番号: 5992099 製造番号: 5124,5128,5151,5154,5157 数量 : 5台 出荷時期: 平成12年9月から平成12年11月 合計数量: 67台
製造販売業者等名称
名称 : シーメンス旭メディテック株式会社 所在地 : 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00086 輸入先製造業者名: シーメンスメディカルソリューションズ USA社 (アメリカ合衆国)
改修理由
当該医療機器の患者寝台には有効視野を示す起倒式のマーカー(アームガード)が装備されています。 患者様が医師、技師等の介助無しに寝台上で起き上がろうとした際に、アームガードに指を挟む恐れがある為、 添付文書、取扱説明書には使用上の注意が記載され、又アームガードの近くには注意ラベルが貼付されていま す。 輸入先製造元では、これらの注意喚起では指を挟む恐れが十分低減されていないとして、アームガードの改善を 行うこととしました。 当社ではアームガードの改善を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
患者様が医師、技師等の介助無しで寝台上で起き上がろうとした際に、アームガード部に手を掛けると、アーム ガードが倒れ、指を挟む恐れがありますが、重篤な健康被害が発生することはありません。 尚、国内において当事例に起因する健康被害発生の報告は受けていません。
改修開始年月日
平成21年5月13日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッションCT装置で す。 オプション機能によりポジトロン核種を使用したPET撮影(ポジトロン断層撮影)が可能です。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : マーケティング本部 MI事業本部 黒木 慎也 クオリティマネジメントグループ 尾崎 哲也 連絡先 : シーメンス旭メディテック株式会社 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 電話番号: 03-5423-8470 FAX番号 : 03-5423-8428