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    平成21年5月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポジトロンCT組み合わせ型SPECT装置
販売名　　： E.カム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）型式番号：　4380221
　　　製造番号：　1036,1040,1045,1066,1111,1145,1152,1160,1161,1186
　　　　　　　　　1205
　　　数量　　：　11台
　　　出荷時期：　平成9年7月から平成10年5月

（２）型式番号：　5242826
　　　製造番号：　1075,2036,2069,2071,2072,2086,2090,2091,2093,2098
　　　　　　　　　3001,3052,3066,3081,3104,4024,4055,4059,4066
　　　数量　　：　19台
　　　出荷時期：　平成10年9月から平成17年7月

（３）型式番号：　5977066
　　　製造番号：　4113,4129,4139,4151,4153,4157,4163,4168,4180,5022
　　　　　　　　　5048,5057,5114,5123
　　　数量　　：　14台
　　　出荷時期：　平成12年2月から平成12年9月

（４）型式番号：　5991109
　　　製造番号：　5512,5517,5546,5549,5550,5558,5577,5586,5589,5591
　　　　　　　　　5594,5617,5622,5639,5642,5645,7006,7075
　　　数量　　：　18台
　　　出荷時期：　平成12年12月から平成20年3月

（５）型式番号：　5992099
　　　製造番号：　5124,5128,5151,5154,5157
　　　数量　　：　5台
　　　出荷時期：　平成12年9月から平成12年11月

合計数量：　67台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンスメディカルソリューションズ　USA社　(アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器の患者寝台には有効視野を示す起倒式のマーカー(アームガード）が装備されています。
患者様が医師、技師等の介助無しに寝台上で起き上がろうとした際に、アームガードに指を挟む恐れがある為、
添付文書、取扱説明書には使用上の注意が記載され、又アームガードの近くには注意ラベルが貼付されていま
す。
輸入先製造元では、これらの注意喚起では指を挟む恐れが十分低減されていないとして、アームガードの改善を
行うこととしました。
当社ではアームガードの改善を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者様が医師、技師等の介助無しで寝台上で起き上がろうとした際に、アームガード部に手を掛けると、アーム
ガードが倒れ、指を挟む恐れがありますが、重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、国内において当事例に起因する健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年5月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッションCT装置で
す。
オプション機能によりポジトロン核種を使用したPET撮影(ポジトロン断層撮影）が可能です。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　MI事業本部　黒木　慎也
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428