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平成21年5月11日作成
一般名及び販売名
一般名 :活性化部分トロンボプラスチン時間キット 販売名 :プラテリンL II
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象ロット: 1)100AGJ 数 量 : 39キット 出荷時期 : 平成20年5月21日〜平成21年2月12日 2)101AGJ 数 量 : 17キット 出荷時期 : 平成21年2月25日〜平成21年4月24日
製造販売業者等名称
名 称 : 協和メデックス株式会社 所 在 地 : 東京都中央区晴海1丁目8番10号 許可の種類 : 第2種医薬品製造販売業 業許可番号 : 13A2X00172 製造業者の名称:Trinity Biotech Plc 輸入国名:アイルランド
回収理由
輸入先製造業者から、当該製品ロットにおいて、添付文書に記載されている試薬の開封後の 安定性が担保できないとの報告をうけましたので自主回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
内因系凝固システムに関係する凝固因子のスクリーニング検査の一つです。 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、 本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年5月11日
効能・効果又は用途等
血漿中の活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)の測定
その他
対象となる納入先は弊社がすべて把握しており、回収内容について通知しております。
担当者名及び連絡先
連絡先:協和メデックス株式会社 東京都中央区晴海1丁目8番10号(トリトンスクエアー X-4F) 電話番号 03‐6219‐7617 FAX番号 03‐6219‐7614 担当者:品質保証部 品質保証責任者:坂下 肇