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    平成21年5月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：長期的使用経腸栄養キット
販売名：スタンダードペグシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：6653
対象ロット：11941297、11996705
数量：95箱（2キット/箱入）
出荷時期：平成20年9月4日〜平成21年2月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

  4. 回収理由

    5. 本品の構成品である、ガストロストミー・チューブにガイドワイヤーを通過させることができなかったという報
告を医療機関から受領いたしました。製造元で調査した結果、特定のロットにおいてガストロストミー・チュー
ブの内腔の一部が閉塞していたために、当該事象が発生したことが確認されました。当該事例の発生により、製
品を使用できなくなる可能性が考えられるため、対象ロット製品を自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される健康被害

    6. ガストロストミー・チューブにガイドワイヤーを通過させることができない場合、別の製品を使用する必要があ
るため、手技時間の遅延が考えられますが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。なお、自主回収対
象製品において、これまで当該事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経口で栄養を摂取できない患者に栄養を経管的に補給するのに使用される。また、開腹手術を行わずに
内視鏡を用いて経皮的に挿入及び装着することができる。

  8. その他

    9. 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者：信頼性保証本部　安全管理部　松岡　江美、時任　寿徳
連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　　東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話：03-3343-9368
FAX：03-5322-3714