閉じる |
平成21年 5月 7日作成 平成21年 5月19日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 販売名 : (1)Discovery X線骨密度測定装置 (2)Explorer X線骨密度測定装置
対象ロット、数量及び出荷時期
1.販売名:Discovery X線骨密度測定装置 対象台数 77台 出荷時期 2007年03月〜2009年2月(*) 対象製造番号:82792,82797,82820,82822,82849,82852,82864,82870,82871,82878,82882,82884,82890,82905 82908,82913,82923,83026,83036,83042,83052,83068,83069,83124,83128,83135,83136,83143 83153,83168,83187,83188,83193,83198,83204,83215,83242,83251,83253,83319,83320,83330 83339,83345,83347,83349,83391,83393,83444,83462,83463,83466,83471,83473,83481,83490 83505,83518,83539,83593,83612,83614,83654,83663,83672,83679,83687,83692,83695,83713 83732,83756,83802,83813,83815,83850,83865 2.販売名:Explorer X線骨密度測定装置 対象台数 95台 出荷時期 2007年03月〜2009年1月(*) 対象製造番号:90855,90858,90887,90888,90896,90901,90902,90926,90927,90928,90959,90960,90966,90967 90977,90984,90985,90986,90987,90997,90998,90999,91001,91002,91003,91007,91008,91052 91053,91055,91077,91078,91079,91080,91085,91086,91087,91093,91157,91158,91159,91167 91168,91169,91170,91171,91172,91173,91176,91177,91179,91198,91199,91234,91235,91236 91237,91244,91245,91264,91275,91276,91277,91278,91279,91332,91333,91334,91335,91336 91338,91339,91340,91344,91347,91363,91364,91369,91396,91406,91407,91417,91421,91436 91439,91462,91463,91468,91469,91474,91476,91477,91485,91499,91501
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東洋メディック株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区東五軒町2ー13 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00266 外国製造所:Hologic, Inc. アメリカ合衆国
改修理由
検査終了時、システムがX線をオフにしない不具合が報告されました。この不具合が発生すると、コン ピュータ画面の”X-Ray On”メッセージは消え、X線停止を知らせる可聴信号が出ますが、システムは橙色 の”X-Ray On”表示灯が点灯したまま、X線が出し続けます。 オペレータが、コンピュータ画面と可聴信号でX線がオフになったと誤って判断し、その後の作業を継続 すると、患者は低いレベルではありますが不要なX線照射を受ける可能性があるため、自主改修を行うこと を決定しました。 なお、この不具合は現在まで外国で2件報告されていますが、日本国内では報告はありません。 非常に稀に起きる現象ですが、万一この不具合が起きた場合は、赤色の緊急停止ボタンを押すか、アプリ ケーションを終了することでX線をオフにすることが出来ます。 この不具合への対処は、改善されたソフトウェアーのインストールで行います。改善されたソフトウェアー には、独立した安全機構が組込まれており、検査の終了時にX線は常にオフになります。
危惧される具体的な健康被害
オペレータが上記のいずれかの方法でX線を停止しない場合、またはオペレータがこの現象に気がつかない 場合、システムに事前設定された18分後に、インターロックでX線はオフになります。 上記不具合により、患者が本来は不要な低レベルのX線照射を受ける可能性があります。その照射量は健康 被害を引き起こすものでないことから、健康被害に至る可能性は低いと考えます。 なお、これまでにこの不具合による健康被害は報告されていません。
改修開始年月日
平成21年5月7日
効能・効果又は用途等
全身及びに任意の関心部位(AP腰椎、ラテラル腰椎、大腿骨及び前腕骨)をスキャンして得られる骨の画像 とデジタル数値として得られる骨量(BMC)及び骨密度(BMD)の測定数値から、骨折の有無と骨量減少による 骨折危険度の予知、予防のための診断に供する。
その他
納入先は全て把握しております。また当改修について医療施設及び販売業者に文書にて通知の上実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 1.下田 睦雄 2.坂口 由嗣 連絡先 : 共通: 東京都新宿区東五軒町2‐13 電話番号: 共通: 03‐3268‐0021 FAX番号 : 共通: 03‐3268‐0318